Mis à jour le 5 janvier 2022.
Le Groupe stratégique consultatif d’experts sur la vaccination (SAGE) de l’OMS a publié des recommandations provisoires pour l’utilisation du vaccin anti-COVID-19 inactivé, Sinovac‑CoronaVac, mis au point par le groupe pharmaceutique national Sinovac (Chine). Cet article présente un résumé de ces recommandations provisoires ; vous pouvez consulter le document complet ici.
Voici ce qu’il faut savoir.
Qui doit être vacciné en premier ?
Tant que les stocks de vaccins anti-COVID-19 seront limités, les soignants pour qui le risque d’exposition est très élevé et les personnes âgées devront être vaccinés en priorité.
Les pays peuvent se référer à la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités et au Cadre de valeurs de l’OMS pour obtenir des conseils sur les groupes cibles à vacciner en priorité.
Dans l’attente des résultats d’études complémentaires, le vaccin n’est pas recommandé pour les personnes âgées de moins de 18 ans.
Qui d’autre peut se faire vacciner ?
La vaccination est recommandée pour les personnes atteintes de comorbidités dont on sait qu’elles augmentent le risque d’être atteint d’une forme grave de la COVID-19, notamment l’obésité, les maladies cardiovasculaires et les affections respiratoires.
Le vaccin peut être proposé aux personnes qui ont déjà eu la COVID-19. Les données disponibles montrent que la réinfection symptomatique est peu probable chez ces personnes pendant les mois suivant l’infection naturelle. Par conséquent, celles-ci peuvent choisir de reporter la vaccination vers la fin de cette période, en particulier lorsque l’approvisionnement en vaccins est limité. Là où circulent des variants préoccupants associés à une évasion immunitaire attestée, une vaccination plus rapide après l’infection peut être conseillée.
L’efficacité du vaccin devrait être similaire chez les femmes allaitantes et chez les autres adultes. L’OMS recommande l’utilisation du vaccin anti-COVID-19 Sinovac-CoronaVac chez les femmes allaitantes comme chez les autres adultes. Elle ne recommande pas d’interrompre l’allaitement après la vaccination.
Les personnes vivant avec le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) présentent un risque plus élevé de contracter une forme grave de la COVID-19. Ces personnes n’ont pas été incluses dans les essais cliniques sur lesquels est fondé l’examen du SAGE, mais étant donné qu’il s’agit d’un vaccin non réplicatif, les personnes vivant avec le VIH et faisant partie du groupe pour lequel la vaccination est recommandée peuvent être vaccinées. Dans la mesure du possible, chacun devrait bénéficier de renseignements et de conseils pour évaluer le rapport bénéfices-risques.
Faut-il vacciner les femmes enceintes ?
Les données disponibles sur l’administration du vaccin anti-COVID-19 Sinovac-CoronaVac aux femmes enceintes sont insuffisantes pour évaluer l’efficacité du vaccin au cours de la grossesse ou les risques possibles qui lui sont associés pendant cette période. Cependant, ce vaccin est un vaccin inactivé qui comporte un adjuvant couramment utilisé dans de nombreux autres vaccins dont le profil d’innocuité est bien connu, comme les vaccins contre l’hépatite B et contre le tétanos, y compris chez les femmes enceintes. L’efficacité du vaccin anti-COVID-19 Sinovac-CoronaVac chez les femmes enceintes devrait donc être comparable à celle observée chez les femmes du même âge qui ne sont pas enceintes. D’autres études devraient permettre d’évaluer l’innocuité et l’immunogénicité chez les femmes enceintes.
Dans l’intervalle, l’OMS recommande l’utilisation du vaccin anti-COVID-19 Sinovac‑CoronaVac chez les femmes enceintes lorsque les avantages de la vaccination l’emportent sur les risques potentiels. Pour pouvoir évaluer le rapport bénéfices-risques, les femmes enceintes devraient disposer d’informations sur les risques de COVID-19 pendant la grossesse ; sur les avantages probables de la vaccination en fonction de la situation épidémiologique locale ; et sur les limites actuelles des données relatives à l’innocuité chez les femmes enceintes. L’OMS ne recommande pas de procéder à un test de grossesse avant la vaccination. Elle ne recommande pas non plus de retarder la grossesse ou d’envisager d’interrompre la grossesse en raison de la vaccination.
Qui ne doit pas se faire vacciner ?
Les personnes ayant des antécédents d’anaphylaxie provoquée par l’un des composants du vaccin ne doivent pas être vaccinées.
Les personnes atteintes d’une COVID-19 confirmée par PCR doivent être vaccinées uniquement après la fin de la phase aiguë et lorsque les critères permettant de mettre un terme à leur isolement ont été respectés.
Toute personne dont la température corporelle est supérieure 38,5 ºC doit reporter la vaccination jusqu’à ce qu’elle n’ait plus de fièvre.
Quelle est la posologie recommandée ?
Le SAGE recommande l’injection de deux doses (de 0,5 ml) de vaccin Sinovac-CoronaVac par voie intramusculaire.
Le SAGE recommande de proposer une troisième dose supplémentaire du vaccin de Sinovac aux personnes âgées de 60 ans et plus dans le cadre d’une prolongation de la primovaccination. Les données actuelles n’indiquent pas la nécessité d’une dose supplémentaire chez les personnes de moins de 60 ans.
Le SAGE recommande de proposer aux personnes gravement et modérément immunodéprimées une dose supplémentaire de vaccin. La raison en est que ce groupe a moins de chances de bien répondre à la vaccination après une primovaccination standard et risque davantage de contracter une forme grave de la COVID-19.
L’OMS recommande un intervalle de 2 à 4 semaines entre la première et la deuxième dose. Si la deuxième dose est administrée moins de 2 semaines après la première, il n’est pas nécessaire de répéter la dose. Si l’administration de la deuxième dose est reportée au-delà de 4 semaines, elle doit être inoculée dès que possible. Lors de l’administration d’une dose supplémentaire aux personnes de plus de 60 ans, le SAGE recommande aux pays de chercher d’abord à maximiser la couverture de deux doses dans cette population, puis d’administrer la troisième dose, en commençant par les groupes les plus âgés.
Ce vaccin peut-il être « mélangé et apparié » avec d’autres vaccins ?
Pour une primovaccination complète, le SAGE accepte deux doses hétérologues de vaccin anti-COVID-19 dont l’utilisation d’urgence est autorisée au titre du protocole EUL de l’OMS.
Afin de garantir une immunogénicité ou une efficacité vaccinale équivalente ou favorable, les vaccins anti-COVID-19 à ARNm du protocole EUL de l’OMS (Pfizer ou Moderna) ou les vaccins anti-COVID-19 à vecteur pareillement autorisés (AstraZeneca Vaxzevria/COVISHIELD ou Janssen) peuvent être utilisés comme deuxième dose après une première dose du vaccin de Sinovac en fonction de la disponibilité des produits.
Dans quelle mesure ce vaccin est-il comparable aux autres vaccins en cours d’utilisation ?
Il est impossible de comparer directement les vaccins en raison des différentes approches adoptées dans la conception des études respectives, mais, globalement, tous les vaccins ayant reçu une autorisation d’utilisation d’urgence au titre du protocole EUL sont très efficaces pour prévenir les formes graves de la COVID-19 et les hospitalisations.
Le vaccin est-il sûr ?
Le SAGE a rigoureusement évalué les données de qualité, d’innocuité et d’efficacité du vaccin et a recommandé son utilisation pour les personnes âgées de 18 ans et plus.
Les données d’innocuité sont actuellement limitées pour les personnes de plus de 60 ans (en raison du petit nombre de participants aux essais cliniques).
Bien qu’aucune différence entre le profil d’innocuité du vaccin chez les personnes âgées et dans les tranches d’âge plus jeunes ne puisse être anticipée, les pays qui envisagent d’utiliser ce vaccin chez les plus de 60 ans devraient maintenir une surveillance active de l’innocuité.
Dans le cadre du protocole EUL, Sinovac s’est engagé à continuer de soumettre des données sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité dans le cadre des essais et du déploiement du vaccin en cours dans les populations, y compris chez les personnes âgées.
Quelle est l’efficacité du vaccin ?
Un essai de phase 3 de grande ampleur mené au Brésil a montré que l’administration de deux doses à 14 jours d’intervalle permettait d’obtenir une efficacité de 51 % contre l’infection symptomatique par le SARS-CoV-2, de 100 % contre les formes graves de la COVID-19 et de 100 % contre les hospitalisations, 14 jours après l’administration de la deuxième dose.
Ce vaccin est-il efficace contre les nouveaux variants du SARS-CoV-2 ?
D’après une étude observationnelle, l’efficacité estimée du vaccin Sinovac-CoronaVac chez les soignants à Manaus (Brésil), où le variant P.1 représentait 75 % des échantillons de SARS-CoV-2, était de 49,6 % contre l’infection symptomatique (4). L’efficacité du vaccin a également été démontrée dans le cadre d’une étude observationnelle menée à Sao Paulo, alors que le variant P1 circulait (83% des échantillons).
D’après les évaluations menées dans les endroits où le variant préoccupant P.2 circulait largement – également au Brésil –, l’efficacité du vaccin était de 49,6 % après au moins une dose et de 50,7 % deux semaines après la deuxième dose. L’OMS actualisera ses recommandations à la lumière des nouvelles données disponibles.
Il n’y a pas encore de données pour le variant Omicron.
Le SAGE recommande actuellement l’utilisation de ce vaccin, conformément à la Feuille de route de l’OMS pour l’établissement des priorités.
Empêche-t-il l’infection et la transmission ?
On ne dispose actuellement pas de données suffisantes concernant l’impact du vaccin anti‑COVID-19 Sinovac-CoronaVac sur la transmission du SARS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19.
Dans l’intervalle, l’OMS rappelle qu’il faut continuer à appliquer les mesures sociales et de santé publique qui devraient s’inscrire dans une approche globale de prévention de l’infection et de la transmission. Ces mesures sont les suivantes : port du masque, distanciation physique, lavage des mains, hygiène respiratoire en cas de toux ou d’éternuement, évitement des foules et aération suffisante conformément aux recommandations nationales et locales.
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