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世卫组织将莫德纳疫苗列入紧急使用清单

2021年4月30日 新闻稿

世卫组织将莫德纳疫苗列入紧急使用清单,所核准的紧急使用疫苗持续增加。

今天,世卫组织将莫德纳COVID-19疫苗(mRNA 1273)列入紧急使用清单,该疫苗成为获得世卫组织紧急使用授权的第五个疫苗。  

世卫组织的紧急使用列表程序用于评估COVID-19疫苗的质量、安全性和有效性,是COVAX机制疫苗供应的一项先决条件。该程序还有助于各国加快对引进和接种COVID-19疫苗的监管审批。 

世卫组织免疫战略咨询专家组对该疫苗进行了审查,并就该疫苗在人群中的使用提出了建议(即关于年龄组、接种间隔以及对孕妇和哺乳期妇女等特定群体的建议)。专家组在2021年1月25日的临时建议中建议为所有18岁及以上的年龄组接种此疫苗。 

美国食品药品管理局于2020年12月18日签发了莫德纳疫苗紧急使用授权证,欧洲药品管理局于2021年1月6日批准了在整个欧盟有效的营销授权证。 

如果疫苗开发商能及时提交世卫组织要求的全部数据,世卫组织紧急使用列表程序便可迅速进行。一旦提交了这些数据,世卫组织就可以迅速召集其评估小组和来自世界各地的监管机构对信息进行评估,并在必要时对生产场所进行检查。 

莫德纳疫苗是基于信使核糖核酸(mNRA)的疫苗。专家组发现,根据两个月的随访,该疫苗的中位疗效为94.1%。该疫苗以 摄氏–25度 至 –15度冷冻悬浮剂形式存于多剂量小瓶。抽取第一剂之前,小瓶可以冷藏在 2–8 °C达 30 天,这也就是说,部署此疫苗可能并不总是需要有超冷链设备。 

世卫组织紧急使用列表

紧急使用列表程序用于评估在突发公共卫生事件中新卫生产品的适用性。目标是尽快提供药物、疫苗和诊断工具,以应对突发事件,同时遵守严格的安全性、有效性和质量标准。评估过程中会权衡突发事件造成的威胁以及使用该产品可能带来的好处与任何潜在风险。 

紧急使用列表路径包括对二期和三期临床试验数据以及关于安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量额外数据进行严格评估。这些数据由独立专家和世卫组织团队审查,他们会考虑目前过审疫苗的大量证据、使用监测计划及进一步研究计划。 

作为紧急使用列表程序的一部分,疫苗生产企业必须承诺继续生成数据,以使疫苗得到完全许可和世卫组织预认证。世卫组织预认证程序将以滚动方式评估疫苗试验和部署产生的更多临床数据,以确保疫苗达到必要的质量、安全性和有效性标准,从而扩大疫苗供应。 

此外,世卫组织已将辉瑞-生物科技阿斯利康-SK生物印度血清研究所杨森疫苗列入紧急使用清单。