Сегодня ВОЗ допустила вакцину CoronaVac компании «Синовак» к применению для профилактики COVID-19 в условиях чрезвычайной ситуации , тем самым заверив страны, доноров, закупочные организации и население в том, что она соответствует международным стандартам в отношении безопасности, эффективности и условий производства. Вакцина производится пекинской фармацевтической кампанией «Синовак».
«Мировому сообществу требуется множество вакцин против COVID-19, позволяющих устранить огромный дисбаланс в их доступности на всей планете, – заявила помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к медицинской продукции д‑р Марианжела Симао. – Мы настоятельно призываем производителей участвовать в работе Механизма ВОЗ, предоставлять свои ноу-хау и данные и вносить вклад в сдерживание пандемии».
Прохождение процедуры ВОЗ по допуску к применению в условиях чрезвычайной ситуации (EUL) является необходимым условием поставки вакцин по линии Механизма COVAX и их международной закупки. Это также позволяет странам ускорить собственный процесс регистрации вакцин против COVAX-19 в целях их ввоза и применения.
В ходе процедуры EUL оцениваются качество, безопасность и эффективность вакцин против COVID-19, а также планы управления рисками и возможность применения вакцин в рамках программ, в частности требования к организации холодовой цепи. Оценка выполняется группой по оценке продукции в составе экспертов по вопросам регулирования из различных регионов мира, а также технической консультативной группой, отвечающей за проведение анализа рисков и преимуществ в целях независимого вынесения рекомендации о том, может ли вакцина быть допущена к применению в условиях чрезвычайной ситуации, и если да, то на каких условиях.
Для оценки вакцины CoronaVac компании «Синовак» ВОЗ провела инспекции предприятия по ее производству.
Разработка «Синовак» представляет собой инактивированную вакцину. Благодаря простым условиям хранения ее легко перевозить и особенно удобно применять в условиях нехватки ресурсов.
Помимо этого, вакцина прошла экспертизу Стратегической консультативной группы экспертов ВОЗ по иммунизации (СКГЭ). На основании имеющихся фактических данных ВОЗ рекомендует применять вакцину для иммунизации взрослых в возрасте от 18 лет по двухдозовой схеме с интервалом от двух до четырех недель. В ходе изучения эффективности вакцины было установлено, что она предупреждает симптоматическое течение заболевания у 51% привитых лиц и госпитализацию 100% охваченного исследованием контингента.
В клинические исследования было включено ограниченное число пожилых лиц (старше 60 лет), что не позволило оценить эффективность вакцины в этой возрастной группе. Вместе с тем ВОЗ не рекомендует устанавливать верхний возрастной предел для применения вакцины, поскольку данные, полученные в ходе ее последующего использования в целом ряде стран, а также вспомогательные данные об иммуногенности свидетельствуют о том, что вакцина, по всей видимости, обеспечивает защиту лиц более старшего возраста. Нет оснований предполагать наличие у данной вакцины различных профилей безопасности для пожилого и молодого населения. ВОЗ рекомендует странам, применяющим вакцину для иммунизации лиц более старших возрастных категорий, отслеживать ее безопасность и эффективность для проверки предполагаемого эффекта и содействовать повышению надежности данной рекомендации для всех стран.
Процедура ВОЗ по допуску продукции к применению в условиях чрезвычайной ситуации
Процедура допуска медицинской продукции к применению в условиях чрезвычайной ситуации (EUL) предназначена для оценки возможности применения новой медицинской продукции в периоды чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Она призвана как можно быстрее обеспечить доступность лекарственных препаратов, вакцин и средств диагностики для ликвидации чрезвычайной ситуации при одновременном соблюдении строгих критериев их безопасности, эффективности и качества. В ходе экспертизы оценивается баланс между опасными факторами чрезвычайной ситуации и преимуществами, которые могут быть получены в результате использования продукции для противодействия любым потенциальным рискам.
Алгоритм EUL предусматривает тщательное изучение данных, полученных по окончании второй фазы и на третьей фазе клинического исследования, и большого массива дополнительных данных о безопасности, эффективности и качестве, а также плана управления рисками; особое внимание при этом уделяется потребностям стран с низким и средним уровнем дохода. Данные рассматриваются независимыми экспертами и группами ВОЗ, которые анализируют имеющийся текущий объем фактических сведений о заявленной вакцине, планы надзора за ее использованием и планы проведения дальнейших исследований.
В рамках процедуры EUL компания – производитель вакцины обязана взять на себя обязательство продолжать сбор данных, которые необходимы для полноценной регистрации вакцины и ее преквалификации ВОЗ. Процесс преквалификации ВОЗ предусматривает периодическую оценку дополнительных клинических данных, полученных в ходе испытаний и применения вакцины, для обеспечения ее соответствия требуемым стандартам качества безопасности и эффективности в условиях более широкого внедрения.
Вакцины, прошедшие процедуру
ВОЗ уже внесла в перечень продукции, допущенной к применению в условиях чрезвычайной ситуации, вакцины компаний «Пфайзер/Байонтек», «АстраЗенека–СКБайо», Института сывороток Индии, «АстраЗенека – ЕС», «Янссен», «Модерна» и «Синофарм».
СКГЭ
СКГЭ является основной консультативной группой ВОЗ по вопросам вакцин и иммунизации. Ей поручено предоставлять ВОЗ рекомендации относительно общих аспектов глобальной политики и стратегий – от вакцин и технологий, научных исследований и разработок до проведения иммунизации и ее связей с другими мероприятиями по охране здоровья. СКГЭ занимается не только вопросами применения вакцин и иммунизации в детском возрасте, но и проблематикой всех заболеваний, профилактика которых обеспечивается с помощью вакцинации.
СКГЭ оценивает данные о безопасности, клинической и эпидемиологической эффективности, воздействии вакцин и возможностях для их внедрения в рамках программ, принимая во внимание последствия их применения для здоровья как для отдельных лиц, так и для населения в целом. Временные рекомендации СКГЭ для продукции, прошедшей процедуру EUL, служат руководящими указаниями для национальных директивных органов по вопросам вакцинации. Эти рекомендации обновляются по мере поступления дополнительных данных и изменения эпидемиологических особенностей заболевания, а также по мере появления других вакцин и новых методов борьбы с заболеванием.
СКГЭ вынесла рекомендации в отношении вакцин компаний «Пфайзер» (8 января 2021 г.), «Модерна» (25 января 2021 г.), «АстраЗенека» (21 апреля 2021 г.), «Янссен» (17 марта 2021 г.) и «Синофарм» (7 мая 2021 г.), а также выпустила общие принципы обеспечения их доступности и дорожную карту вакцинации приоритетных групп населения. С сегодняшнего дня временные рекомендации в отношении вакцины CoronaVac компании «Синовак» доступны онлайн.
Рекомендации СКГЭ и EUL выносятся в рамках дополняющих друг друга, но отдельных процедур. Так, процедура EUL призвана определить, является ли то или иное выпущенное изделие качественным, безопасным и эффективным. СГКЭ занимается вопросами политики иммунизации, оценивая безопасность и эффективность вакцин, их воздействие на здоровье население и возможность применения в рамках программ. Как правило, стратегические рекомендации в отношении той или иной вакцины выносятся только после допуска изделия к применению и прохождения разрешительных процедур.
В условиях COVID-19 и ввиду острой потребности в вакцинах Секретариат СКГЭ и группа по EUL вели работу параллельно для координации выпуска рекомендаций ВОЗ по EUL и стратегических рекомендаций на основании имеющихся научных данных.
