Совместное заявление Международной коалиции органов регулирования в сфере обращения лекарственных средств и Всемирной организации здравоохранения
Медицинские специалисты и органы общественного здравоохранения предоставляют пациентам важнейшую информацию о вакцинопрофилактике COVID-19. Вакцины играют незаменимую роль в предупреждении смертности и госпитализации в результате инфекционных болезней. Поступающие данные об эффективности вакцин свидетельствуют о том, что зарегистрированные вакцины против COVID-19 помогают ограничить распространение заболевания. До тех пор, пока не будет обеспечена широкомасштабная вакцинация населения, как привитым, так и непривитым лицам необходимо помнить о дополнительных мерах защиты, необходимых для противодействия пандемии на местном уровне.
Глобальные последствия пандемии COVID-19 вызвали беспрецедентный рост интереса к вакцинам со стороны общественности. Интерес вызывает, в частности, разработка вакцин, порядок их оценки регулирующими органами и мониторинга их безопасности. Эти вопросы часто освещаются средствами массовой информации и в социальных сетях. Некоторые люди, узнав побочных проявлениях (побочных эффектах) вакцинации, начинают опасаться прививки, откладывают иммунизацию и даже выражают резко негативное отношение к вакцинации. Кроме того, не все люди одинаково доверяют национальным системам мониторинга безопасности вакцин. Разъяснительная работа о важности вакцинопрофилактики COVID-19 осложняется еще и тем, что более молодые люди, как правило, в меньшей степени ощущают на себе клинические проявления ковидной инфекции и продолжают скептически относиться к полезности прививки, в частности мотивируя это отсутствием дополнительных данных, подтверждающих способность вакцин предупреждать передачу вируса и эффективно защищать от его вариантов. В связи с этим первостепенное значение имеет четкое и согласованное распространение информации, помогающей людям сделать выбор в пользу вакцинации.
Мы понимаем, что у вас, ваших коллег и пациентов могут возникать самые различные вопросы, касающиеся разработки, регистрации и текущего контроля безопасности вакцин против COVID-19.
Цель заявления
Настоящее заявление Международной коалиции органов регулирования в сфере обращения лекарственных средств (ICMRA)* и ВОЗ призвано помочь специалистам здравоохранения отвечать на вопросы, касающиеся роли регулирующих органов в обеспечении надзора за вакцинами против COVID-19. В нем поясняется порядок проведения доскональной научной экспертизы вакцин для определения их безопасности, клинической эффективности и качества, а также порядок тщательного и непрерывного мониторинга их эффективности после регистрации.
По имеющимся данным, вакцинация способствует сокращению числа случаев смерти от COVID-19 и тяжелого течения болезни, а также уменьшает ее передачу. Скорейшая вакцинация максимального числа людей и ограничение распространения болезни является важной задачей. Вакцинация существенной доли населения также защищает уязвимых лиц, в том числе не имеющих возможности получить вакцину, а также небольшую часть людей, которые могут подвергаться риску заражения после прививки. С другой стороны, непроведение широкой вакцинации способствует продолжению циркуляции вируса и появлению новых, в том числе более опасных вариантов. Массовая вакцинация поможет предупредить необходимость в госпитализации пациентов и уменьшить число заболевающих и, в конечном счете, снизить нагрузку COVID-19 на системы здравоохранения. Она также создаст предпосылки для возвращения к нормальной общественной жизни и снятия ограничений на экономическую деятельность.
Вакцины и процесс регулирования
Как регулирующие органы оценивают вакцины против COVID-19?
Регулирующие органы тщательно рассматривают научные и клинические данные, представляемые производителями вакцин. Производители вакцин по закону обязаны представлять данные в соответствии с установленными требованиями, а проводимые ими клинические исследования и производственные процессы подлежат надзору со стороны регулирующих органов. После оценки вакцины выпускаются полные или обобщенные данные, полученные в ходе клинических испытаний. Каждая вакцина подвергается тщательной оценке на предмет ее безопасности, клинической эффективности и фармацевтического качества для определения того, может ли она быть допущена к применению. При оценке соотношения ожидаемой пользы и рисков вакцин-кандидатов регулирующие органы опираются на имеющиеся научные данные, полученные в ходе доклинических лабораторных исследований и клинических испытаний с участием людей, а также на информацию о производстве.
Прежде чем вынести решение о выдаче разрешения на вакцину регулирующие органы могут запросить дополнительные экспертные рекомендации у независимых научно-консультативных комитетов. В состав таких комитетов входят эксперты по научным и медицинским вопросам (в том числе связанным с инфекционными заболеваниями) и вопросам общественного здравоохранения и нередко – представители потребительских и профессиональных медицинских объединений.
Функции регулирующих органов и учреждений общественного здравоохранения различаются. Последние разрабатывают и осуществляют программы вакцинации, нередко во взаимодействии со своими консультативными комитетами технических экспертов по иммунизации. Они, в частности, определяют группы населения, подлежащие приоритетной иммунизации конкретными вакцинами, выносят дополнительные рекомендации и обеспечивают широкое распространение информации о вакцинах и иммунизации. Они также взаимодействуют с регулирующими органами в целях контроля безопасности вакцин после получения разрешений на их ввод в гражданский оборот.
В целом общественность имеет все основания быть уверенной в надежности применяемого порядка научной оценки безопасности, клинической эффективности и качества вакцин перед выдачей разрешения на их массовое применение.
Получение данных о безопасности как условие выдачи разрешения регулирующим органом
Данные о безопасности – важнейший раздел любой заявки на одобрение вакцины против COVID-19 регулирующим органом. Они собираются на всех этапах процесса разработки вакцины. Безопасность тщательно оценивается в период клинических испытаний, и полученные результаты представляются на рассмотрение регулирующих органов в рамках процесса выдачи разрешения.
Подавая заявки на допуск продукции к обращению, компании должны проанализировать и довести до сведения регулирующего органа все связанные с ней побочные проявления. Обычно регулирующие органы требуют вести наблюдение за участниками клинических испытаний на протяжении не менее одного–двух месяцев после получения последней дозы вакцины. Предыдущий опыт разработки вакцин свидетельствует о том, что в эти сроки, как правило, происходит большинство побочных проявлений, хотя редко возникающие побочные проявления могут быть выявлены только после начала широкой вакцинации населения. За участниками более ранних фаз клинических испытаний каждой вакцины устанавливается более длительное последующее наблюдение (например, в течение 6–12 месяцев или дольше). Кроме того, многие участники испытаний остаются под наблюдением на протяжении как минимум одного года для оценки длительности защиты и безопасности отдельных вакцин в более долгосрочной перспективе; данные о безопасности, полученные в ходе таких более продолжительных исследований, тщательно анализируются регулирующими органами в рамках пострегистрационного контроля безопасности.
Клиническая эффективность
Помимо информации о типах вызываемого вакциной иммунного ответа компании должны представлять регулирующим органам данные, полученные в ходе надлежащим образом организованных клинических испытаний и демонстрирующие способность вакцины предупреждать COVID-19. Полученные данные свидетельствуют о том, что в клинические испытания было включено достаточное количество людей, получающих вакцину, и позволяют точно оценить ее клиническую эффективность (помимо пациентов контрольной группы в исследовании должно участвовать, как правило, не менее 10 000, а обычно 15 000 получающих вакцину лиц). Привлекаемые к клиническим испытаниям пациенты должны представлять широкий спектр возрастных групп и включать лиц с коморбидностью. С учетом гораздо более тяжелого течения COVID-19 у пожилых людей, в клинические испытания вакцин против COVID-19 включается значительное число представителей старших возрастных групп.
В процессе клинических испытаний новой вакцины-кандидата должны быть получены доказательства того, что вакцина значительно сокращает заболеваемость COVID-19 среди привитых лиц по сравнению с контрольной группой не получавших вакцину пациентов, снижая число лабораторно подтвержденных случаев заражения SARS-CoV-2.
Качество
Любая вакцина против COVID-19 для получения разрешения регулирующего органа должна изготавливаться в соответствии со строгими и международно признанными стандартами надлежащей производственной практики (GMP). Регулирующие органы анализируют полученные данные, чтобы убедиться в том, что производственный процесс на каждой производственной площадке осуществляется единообразно и надлежащим образом контролируется. В частности, рассматриваются данные о составе, чистоте и активности вакцины, а также данные о каждом этапе производственного процесса и мерах контроля, применяемых для обеспечения неизменно высокого качества каждой партии вакцины. Еще одним условием допуска вакцины к применению является представление данных о ее стабильности. После выдачи разрешения отдельные национальные регулирующие органы могут также проводить предпродажную проверку партий на предмет их соответствия национальным требованиям.
Мониторинг безопасности и эпидемиологической эффективности после выдачи разрешения на вакцину
После выдачи разрешения на ввод вакцины в гражданский оборот регулирующие органы тщательно отслеживают ее эпидемиологическую эффективность, а также осуществляют мониторинг мероприятий по контролю безопасности и минимизации риска (фармаконадзор). Непрерывный мониторинг безопасности вакцин позволяет быть уверенным в том, польза вакцины продолжает перевешивать риски. Для этого регулирующие органы принимают следующие меры:
- изучение и анализ побочных проявлений, регистрируемых медицинскими специалистами и потребителями, и направление компаниям – производителям вакцин (иногда называемым «спонсорами») запросов на представление данных о побочных проявлениях, зарегистрированных в стране, где действует регулирующий орган, а также во всем мире;
- многие регулирующие органы внедряют усовершенствованные системы пассивного надзора. К ним относятся механизмы, позволяющие оперативно сравнивать зарегистрированную частоту возникновения побочных эффектов, предположительно вызванных вакцинацией, с ожидаемой частотой случайного возникновения таких явлений и практически в режиме реального времени получать данные о применении вакцин в различных условиях. Несколько регулирующих органов также создали системы отслеживания партий вакцин различных наименований;
- принятие экстренных мер по уменьшению возникающих рисков, в том числе с учетом новых данных о безопасности, распространяемых регулирующими органами и исследователями в рамках международного сотрудничества;
- анализ медицинской литературы и других источников для получения новой информации о безопасности;
- обеспечение непрерывного контроля безопасности производителями вакцин в ходе продолжающихся клинических испытаний их продукции; и
- многие регулирующие органы также обязывают производителей вакцин составлять планы управления рисками с описанием порядка контроля и минимизации рисков, связанных с их вакцинами, в том числе в рамках дальнейших эпидемиологических исследований.
Медицинским специалистам важно не только тщательно регистрировать любые наблюдаемые у пациентов побочные проявления, но и убеждать привитых лиц незамедлительно сообщать о возникающих побочных проявлениях своему лечащему врачу, а в странах, где регулирующие органы самостоятельно принимают обращения граждан, – органу регулирования в сфере обращения лекарственных средств. Получение информации обо всех значимых эффектах помогает регулирующим органам оценивать возможную роль вакцины в возникновении побочного проявления и выявлять проблемы, связанные с безопасностью недавно выпущенных в оборот вакцин.
Осуществляя мониторинг безопасности и анализируя все регистрируемые побочные реакции на вакцины, регулирующие органы разрабатывают перечни «побочных проявлений, подлежащих расследованию». Некоторые из вносимых в такие перечни проявлений уже наблюдались у привитых другими вакцинами (например, анафилактическая реакция). Другие проявления включаются в перечни, поскольку имеют серьезный характер и требуют крайне пристального наблюдения, даже при отсутствии данных о их причинно-следственной связи с конкретными вакцинами. Располагая данными об ожидаемой частоте развития таких проявлений у непривитых вакциной людей, регулирующие органы имеют возможность оперативно выявлять и тщательно расследовать любые случаи роста регистрируемых проявлений.
К сожалению, массовая вакцинопрофилактика COVID-19, особенно среди пожилых людей и пациентов с сопутствующими заболеваниями, будет неизбежно сопровождаться случаями смерти и возникновения серьезных заболеваний, которые являются простыми совпадениями и никак не связаны с вакцинацией. Задача каждого регулирующего органа состоит в том, чтобы совместно с компетентными медицинскими специалистами и производителями вакцин устанавливать их причины. Следует особо тщательно отслеживать безопасность вакцины для определенных групп населения, таких как беременные, лица, уже страдающие тяжелыми заболеваниями, пожилые люди, дети, а также лица, одновременно получающие вакцины для профилактики других заболеваний.
Регулирующие органы имеют возможность незамедлительно реагировать на выявление проблем, связанных с безопасностью, нередко в сотрудничестве с органами общественного здравоохранения. Ответные меры могут включать в себя: выпуск предупреждений для пациентов, медицинских работников и общественности; корректировку информации о вакцине и инструкции по ее применению; недопуск в обращение определенной партии вакцины; и другие меры регулирования, в частности ограничение разрешенной сферы применения вакцины определенными подкатегориями населения или отзыв разрешения на ее ввод в гражданский оборот.
Часто регистрируемые побочные проявления
Побочные проявления, наиболее часто регистрируемые при применении вакцин против COVID-19, входят в число ожидаемых поствакцинальных побочных реакций, таких как головная боль, утомляемость, боль в мышцах и суставах, повышение температуры тела и озноб, а также болезненные ощущения в месте инъекции. Реальная частота возникновения данных побочных явлений согласуется с информацией о вакцинах, полученной в ходе клинических испытаний.
Побочные проявления, подлежащие расследованию
Регулирующие органы выдают и сохраняют в силе разрешение на вакцину только при наличии оснований полагать, что установленная и ожидаемая польза вакцины перевешивает связанные с ней фактические и потенциальные риски.
При использовании любой вакцины в крайне редких случаях может возникнуть такое побочное проявление, как анафилактическая реакция. Зарегистрированы другие побочные проявления, включающие слабость лицевых мышц, судороги, утрату чувства вкуса и незначительные сердечные нарушения, однако ни одно из них не имеет подтвержденной причинно-следственной связи с вакцинацией.
Вакцины на основе мРНК
Наиболее серьезным и требующим расследования побочным эффектом данных вакцин, включая вакцины Pfizer и Moderna, является анафилактическая реакция. Регулирующие органы тщательно изучают зарегистрированные случаи предполагаемой анафилактической реакции для определения того, соответствуют ли они признакам действительной анафилактической реакции и могли ли быть вызваны введением вакцины. Анафилактическая реакция регистрируется крайне редко (порядка 10 случаев на миллион привитых).
Указания по купированию возможной анафилактической реакции включены в информацию об этих вакцинах и инструкции по их применению. Стандартный порядок вакцинации предусматривает наблюдение за привитым в течение как минимум 15 минут после вакцинации и оснащение прививочного кабинета медицинскими средствами для быстрого оказания помощи при анафилактической реакции. Такие вакцины не должны вводиться лицам с анамнезом серьезной аллергической реакции на любой из компонентов вакцины. Лицам, у которых возникла анафилактическая реакция на первую дозу вакцины, вторая доза не вводится.
Регистрируется ряд других побочных проявлений, таких как нехарактерное носовое кровотечение и нарушения, связанные с образованием тромбов, слабость лицевых мышц, судороги, утрата вкуса или обоняния, а также сердечные нарушения. Регулирующие органы отслеживают и тщательно анализируют такие побочные проявления на предмет их причинно-следственной связи с вакцинами и при необходимости указывают их в составе информации о соответствующей вакцине и инструкции по ее применению.
Аденовирусные векторные вакцины
К этой категории относятся вакцины компаний AstraZeneca, Janssen, НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи и CanSino Biologics. На международном уровне имеется информация о том, что использование вакцин против COVID-19 компаний AstraZeneca и Janssen ассоциируется с очень редким и необычным синдромом свертывания крови с тромбоэмболией (образованием тромбов) и тромбоцитопенией (низким уровнем тромбоцитов в крови). Это патологическое состояние получило обозначение «синдром тромбоза с тромбоцитопенией (СТТ)». Надзорные органы проводят регулярные совещания для обмена информацией о подобных случаях для более точной характеризации риска возникновения этого синдрома и его всестороннего изучения. Доступной на международном уровне информации относительно неблагоприятных проявлений, связанных с вакцинами НИЦЭМ им. Гамалеи и CanSino Biologics, меньше.
Общее число поступивших сообщений о случаях возникновения тромбов в венах или артериях (включая венозный тромбоз или венозную тромбоэмболию), не сопровождающихся тромбоцитопенией, не превышает ожидаемого фонового популяционного показателя распространенности наиболее встречающихся типов тромбоза в большинстве стран.
Частота спонтанных сообщений о тромбоэмболических явлениях с тромбоцитопенией варьируется в зависимости от страны и с трудом поддается точной оценке, однако в том, что касается вакцины AstraZeneca, широко применявшейся в Европе и Великобритании, частота возникновения таких событий является очень низкой. По имеющимся данным этот показатель составляет порядка 10-15 случаев на миллион привитых (при этом следует учитывать, что в некоторых странах статистика включает все сообщения о подозрении на СТТ, а не только подтвержденные случаи). Сообщения о случаях тромбоэмболических явлений с тромбоцитопенией после введения вакцины Janssen также регистрировались в США, где их частота составляет порядка 2-3 случаев на миллион введенных доз. Национальные органы регулирования продолжают внимательно следить за этим вопросом и регулярно публикуют актуальную информацию о количестве зарегистрированных случаев и показатели их распространенности.
Случаи тромбоэмболических явлений с тромбоцитопенией после вакцинации отмечались, главным образом, у молодых привитых. Учитывая это обстоятельство, а также тот факт, что риск тяжелого заболевания или смерти в результате COVID-19 значительно выше у людей среднего и пожилого возраста, органы здравоохранения некоторых стран рекомендовали воздержаться от использования вакцины Astra Zeneca для вакцинации представителей более молодых возрастных групп.
Медицинские работники должны уметь распознавать признаки и симптомы тромбоэмболии и тромбоцитопении, а также коагулопатии после вакцинации, поскольку СТТ требует специфического лечения. Всем вакцинированным следует предоставлять инструкции о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения таких симптомов, как сильная или постоянная головная боль, помутнение зрения, одышка, боль в грудной клетке, отек нижних конечностей, постоянная боль в брюшной полости, пурпура или петехиальные высыпания на коже (мелкие фиолетовые, красные или коричневые пятна), которые проявляются в среднем в течение 4-20 дней после вакцинации, хотя описаны случаи их возникновения и по истечении 20 дней после прививки. Эта информация содержится в описании характеристик/инструкции по применению вакцины, которые утверждаются регулирующими органами в процессе регистрации вакцины.
Часто задаваемые вопросы о вакцинах против COVID-19
В.: Как удалось в такие короткие сроки разработать новые вакцины? Не отразилось ли это на их безопасности и эффективности?
О.: Быстрота разработки вакцин против COVID-19 была беспрецедентной по ряду причин, однако это не отразилось на соблюдении требований к их безопасности и эффективности. Ускоренной разработке вакцин способствовали следующие факторы:
- Крупные финансовые вложения со стороны государств, частных компаний и благотворительных организаций в процесс разработки вакцин, а также переориентация большей части глобальной научно-исследовательской и производственно-технической инфраструктуры на разработку и изготовление вакцин. Государства также приняли меры для того, чтобы частные компании смогли взять на себя коммерческий риск производства некоторых объемов вакцин до их регистрации надзорными органами.
- Адаптация новых технологий, опробованных при разработке других вакцин: вакцины на основе мРНК для профилактики COVID-19 были созданы за очень короткий промежуток времени после определения геномной последовательности вируса COVID-19, однако технология, лежащая в их основе, разрабатывалась уже давно, что и позволило в короткие сроки выйти на крупные объемы производства новых вакцин. Технология, используемая при создании аденовирусных векторных вакцин, была впервые применена при изготовлении вакцин против вирусов ТОРС, БВРС и Эбола в течение последних 20 лет, что позволило оперативно ее адаптировать для изготовления вакцины против вируса, вызывающего COVID-19, у которого обнаруживается ряд сходств с указанными вирусами.
- Успешное проведение клинических испытаний: в короткие сроки к клиническим испытаниям было привлечено большое число добровольцев, и на фоне высокой заболеваемости во многих странах за короткий период времени удалось провести полный цикл испытаний при участии 10 000-50 000 человек. При нормальных обстоятельствах проведение клинических испытаний новых вакцин такого масштаба может занять много месяцев или даже несколько лет.
- Очень тесное сотрудничество между органами регулирования, частными компаниями и специалистами в области медицинских исследований создало условия для формулирования четких нормативных требований к новым вакцинам и оперативного доступа к результатам клинических испытаний.
- Интенсивные и основательные научные исследования: ученые быстро определили, что т.н. «шиповидный белок» вируса может быть хорошей мишенью для будущих вакцин, и почти все вакцины основаны на формировании иммунной реакции именно на этот белок. По имеющимся данным, шиповидный белок вируса вызывает сильный иммунный ответ у вакцинированных, и вакцины, о результатах применения которых имеется клиническая информация, демонстрируют высокую степень эффективности в формировании защиты от заболевания COVID-19.
В.: Не приведет ли введение вакцины на основе мРНК к изменению ДНК у привитых?
О.: Нет. Доказано, что содержащаяся в составе этих вакцин мРНК не встраивается в геном вакцинированного человека и разрушается через несколько недель после вакцинации. Вакцины на основе мРНК несут в себе генетические инструкции, по которым клетки нашего организма начинают производить копии шиповидного белка вируса SARS-CoV2. В результате иммунная система человека вырабатывает защиту против вируса, которая будет задействована в случае попадания вируса в организм.
В.: Как долго сохраняется иммунитет к COVID-19 у вакцинированных?
О.: Какой будет продолжительность иммунитета, формирующегося после вакцинации различными вакцинами против COVID-19, пока неизвестно. Ближайшие 12 месяцев позволят дать более точный ответ на этот вопрос.
- Продолжительность иммунитета, формируемого вакцинами, может быть очень разной. Так, вакцинация от сезонного гриппа проводится ежегодно, поскольку вирус постоянно мутирует, и в течение нескольких месяцев иммунитет исчезает. Другие вакцины, например от краснухи и кори, дают многолетний или даже пожизненный иммунитет от болезни. Мутации в ключевых белках могут привести к появлению нового варианта вируса. Для коронавируса SARS-CoV-2 характерны мутации, приводящие к возникновению новых вариантов вируса, некоторые из которых уже устойчиво циркулируют в ряде регионов мира. Научное сообщество и органы регулирования ведут очень активный мониторинг ситуации на предмет изучения вопроса об эффективности вакцин в отношении новых вариантов.
- В настоящее время ряд компаний ведут разработку вакцин, направленных против широкого спектра вариантов, и представляется вероятным, что повторная прививка этими новыми вакцинами позволит повысить защиту привитых от известных вариантов вируса. Органы регулирования согласились проводить процедуру рассмотрения регистрационных досье на вакцины против вариантов вируса в облегченном порядке на основе оценки данных о формируемом вакцинами иммунном ответе на тот или иной вариант вируса по аналогии с процедурой, по которой каждый год выполняется оценка новых вакцин против сезонного гриппа.
В.: Чем объясняется такое большое число вакцин-кандидатов?
О.: Быстрое осознание серьезности глобальной пандемии привело к тому, что разработка эффективных вакцин против COVID-19 стала главным приоритетом для многих фармацевтических компаний и медицинских научно-исследовательских институтов. Кроме того, государства и частные компании вложили в разработку беспрецедентные по объему ресурсы. В настоящее время существует широкий спектр технологий создания новых вакцин, и многие из организаций, разрабатывающих вакцины против COVID-19, имеют богатый опыт применения одной или нескольких из этих технологий. Все это позволяет обеспечивать выход на рынок новых вакцин даже в том случае, если некоторые вакцины-кандидаты в итоге не будут зарегистрированы ввиду низкой эффективности, безопасности или проблем, связанным с их производством.
В.: Что произойдет, если у множества людей будут возникать побочные реакции на ту или иную вакцину против COVID-19?
О.: Кратковременные реакции, такие как боль в месте инъекции, усталость или головная боль, – достаточно распространенное явление при вакцинации любой вакциной против COVID-19. Обычно они проходят через 1-2 дня. В случае поступления новых данных, свидетельствующих о том, что конкретная серьезная неблагоприятная реакция может быть ассоциирована с конкретной вакциной против COVID-19, органы регулирования примут необходимые меры, координируя свои действия на глобальном уровне и работая в сотрудничестве с органами здравоохранения. Характер мер зависит от типа неблагоприятной реакции и может быть разным: публикация предупреждений, касающихся безопасности вакцины, адресованных пациентам, медицинским работникам и общественности; дополнение текста описания характеристики препарата или информации потребителей о вакцине с указанием противопоказаний для вакцинации отдельных категорий пациентов (например, с определенными сопутствующими заболеваниями); тщательный мониторинг неблагоприятных реакций у определенных категорий пациентов; изъятие из обращения отдельных партий вакцины или временное прекращение ее использования до прояснения ситуации.
В.: Какие меры принимают органы регулирования для ускорения процесса регистрации новых вакцин против COVID-19?
О.: Многие органы регулирования по всему миру ввели ускоренный порядок регистрации вакцин против COVID-19, тем не менее гарантирующий соблюдение строгих стандартов безопасности, качества и эффективности.
- В некоторых странах существует процедура ускоренной регистрации препаратов для применения в условиях чрезвычайной ситуации, в рамках которой анализируются данные о препарате, имеющиеся на момент его регистрации. Эта процедура применяется по решению страны с учетом соотношения «риск-польза» вакцинации в контексте преобладающей в стране эпидемиологической обстановки. В разных странах подобные процедуры выдачи разрешения на применение новых препаратов могут иметь разные названия, но по сути они следуют одним и тем же принципам.
- В некоторых странах существует ускоренный/приоритетный порядок регистрации или процедуры условного/временного разрешения на использование новых вакцин.
- В нормальных условиях оценка вакцины органами регулирования начинается после того, как производитель предоставит всю информацию, подлежащую представлению при заявке на регистрацию. Тем не менее, в отношении вакцин против COVID-19 органы регулирования многих стран приняли решение принимать к рассмотрению данные по мере их появления, что позволяет обеспечить их максимально быстрый анализ. Регулирующие органы могут принимать решение о временной регистрации вакцины только после получения достаточного объема данных, подтверждающих безопасность, качество и эффективность вакцины в случае ее использования по заявленным производителем показаниям. Выдача условного или временного разрешения сопровождается требованием к заявителю представить в соответствии с согласованным графиком более полные клинические данные за более продолжительный период времени, а также данные о стабильности препарата и прочую информацию.
В.: Была ли данная вакцина против COVID-19 одобрена моей страной, или же мы полагаемся на решение другой страны о регистрации этой вакцины?
О.: Большинство стран самостоятельно проводят независимую оценку представленных данных по каждой вакцине. Однако в целях более рационального использования ресурсов и экспертных знаний, регулирующие органы разных стран тесно сотрудничают между собой в сфере анализа данных о безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также обсуждают различные технические проблемы по мере их возникновения. Во многих случаях сформулированная ВОЗ надлежащая практика взаимного признания результатов надзорной деятельности и механизмы сотрудничества позволяют органам регулирования использовать результаты деятельности своих зарубежных коллег.
В.: Почему очень редкие случаи тромбоза с тромбоцитопенией после введения вакцин AstraZeneca и Janssen не были зафиксированы в ходе клинических испытаний?
О.: Тромбоэмболические явления, сопровождающиеся тромбоцитопенией, – чрезвычайно редкий синдром: по оценкам, основанным на числе спонтанных сообщений о таких реакциях, их частота составляет порядка 10-15 случаев на миллион введенных доз. В клинических испытаниях этих вакцин участвовало очень много людей (часто группы пациентов, получавших активную вакцину, насчитывали от 10 000 до 20 000 человек), но даже при таком масштабе испытаний обнаружение настолько редких событий является статистически маловероятным. Это подчеркивает важность непрерывного мониторинга безопасности этих вакцин, который позволяет обнаруживать очень редкие побочные реакции и проводить соответствующие расследования.
Информация о Международной коалиции органов регулирования в сфере обращения лекарственных средств (ICMRA)
В состав ICMRA входят руководители 30 органов регулирования в сфере обращения лекарственных средств*, представляющих каждый регион мира, а также ВОЗ в качестве наблюдателя. Органы регулирования в сфере обращения лекарственных средств признают свою роль в содействии доступу к безопасным, эффективным и высококачественным лекарственным препаратам, жизненно важным для обеспечения здоровья и благополучия населения. В частности это предполагает необходимость гарантировать, что преимущества использования вакцин превосходят связанные с ним риски.
ICMRA представляют собой международную коалицию ключевых органов регулирования из каждого региона мира, в котором они представлены на уровне высшего руководства. Коалиция занимается глобальными стратегическими проблемами, касающимися деятельности органов регулирования, и формулирует стратегические рекомендации по вопросам и проблемам регулирования, представляющим общий интерес. К числу приоритетных вопросов относится координированное реагирование на кризисные ситуации.
