Mis à jour le 6 octobre 2021 - Les informations relatives aux vaccins contre la COVID-19 évoluent rapidement et l’OMS s’efforcera de mettre à jour ces questions-réponses au fur et à mesure de la progression des connaissances.
Comment peut-on savoir que les vaccins contre la COVID-19 sont sans danger ?
Des mécanismes stricts de protection sont en place pour garantir l’innocuité de tous les vaccins contre la COVID-19. Avant d’être validés par l’OMS et les organismes nationaux de réglementation, les vaccins anti-COVID-19 doivent subir des tests rigoureux dans le cadre d’essais cliniques afin de prouver qu’ils répondent aux critères d’innocuité et d’efficacité convenus au niveau international.
Grâce à une collaboration scientifique sans précédent, les activités de recherche, de développement et d’autorisation des vaccins anti-COVID-19 ont pu être menées à bien en un temps record afin de répondre au besoin urgent de ces vaccins tout en respectant des normes strictes de sécurité. Comme elles le font pour tous les vaccins, l’OMS et les autorités de réglementation surveilleront en permanence l’utilisation des vaccins contre la COVID-19 afin de repérer les problèmes d’innocuité qui pourraient survenir et d’y répondre et ainsi de s’assurer que leur utilisation reste sûre partout dans le monde.
Quels sont les effets secondaires des vaccins anti-COVID-19 ?
Comme tout vaccin, les vaccins contre la COVID-19 peuvent provoquer des effets secondaires bénins à court terme, tels qu’une fièvre légère ou une douleur ou rougeur au point d’injection. Dans la plupart des cas, ces réactions sont bénignes et disparaissent en quelques jours. Des effets secondaires plus graves ou plus durables sont possibles, mais ils sont extrêmement rares. Les vaccins font l’objet d’une surveillance continue aussi longtemps qu’ils sont utilisés, afin de détecter les effets secondaires rares et d’appliquer des méthodes pour en limiter la survenue.
Les effets secondaires suivants, qui ont été signalés pour les vaccins anti-COVID-19, sont pour la plupart légers à modérés et de courte durée : fièvre, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires, frissons, diarrhée et douleur au point d’injection. La probabilité d’apparition de ces différents effets secondaires varie en fonction du vaccin anti-COVID-19 administré.
Dans la plupart des cas, les effets secondaires courants s’estompent avec du repos et la prise de boissons (sans alcool) en grandes quantités et de paracétamol/d’acétaminophène. Contactez votre médecin traitant si la douleur au point d’injection augmente au bout de 24 heures, ou si les effets secondaires ne disparaissent pas en quelques jours. En cas de dyspnée, de douleurs thoraciques, de confusion ou de perte de la parole ou de la mobilité, appelez immédiatement un médecin.
Quel est le lien entre les vaccins anti-COVID-19 et les réactions allergiques ?
Dans de rares cas, certains vaccins anti-COVID-19 ont provoqué des réactions allergiques graves. L’apparition d’une réaction allergique grave – comme l’anaphylaxie – est un effet secondaire possible mais rare de tout vaccin. Chez les personnes présentant un risque connu, comme des antécédents de réaction allergique à une dose précédente du vaccin ou à l’un des composants connus du vaccin, il peut être nécessaire de prendre des précautions.
L’OMS recommande aux soignants d’évaluer le risque de réactions allergiques graves avant d’administrer un vaccin contre la COVID-19 en demandant au patient s’il a déjà eu des réactions ou s’il a des allergies connues à l’un des composants du vaccin. Tout le personnel assurant la vaccination doit être formé de sorte à pouvoir reconnaître les réactions allergiques graves et prendre les mesures requises pour traiter de telles réactions si elles se produisent.
L’utilisation du vaccin anti-COVID-19 est étroitement surveillée par les autorités nationales et les organismes internationaux, dont l’OMS, afin de détecter les effets secondaires graves éventuels, y compris toute réaction inattendue. Cela permet de mieux comprendre et gérer les risques spécifiques de réaction allergique ou d’autres effets secondaires graves des vaccins anti-COVID-19 qui n’auraient pas été détectés lors des essais cliniques, garantissant ainsi une vaccination sûre pour tous.
Faut-il prendre un anticoagulant quelques jours avant l’administration du vaccin, compte tenu des cas de thrombose due à la vaccination qui ont été rapportés ?
Non, il ne faut pas prendre d’anticoagulant à moins que votre médecin ne vous en ait prescrit un pour traiter un problème de santé. Les vaccins anti-COVID-19 sont sans danger pour les personnes qui prennent des anticoagulants, mais vous devez indiquer à la personne qui vous administre le vaccin tout médicament que vous prenez, AVANT que le vaccin vous soit administré.
Que se passe-t-il si un événement indésirable est signalé ?
Comme pour tout vaccin, il est essentiel de surveiller étroitement l’innocuité et l’efficacité des vaccins anti-COVID-19 utilisés pour les programmes de vaccination. Si un problème de santé est signalé après la vaccination, le programme de santé publique du pays concerné doit mener une enquête approfondie.
Il est rare de constater que les problèmes de santé survenant après l’administration d’un vaccin sont réellement dus au vaccin. Le plus souvent, les problèmes de santé survenant après la vaccination sont le fruit d’une coïncidence et n’ont aucun lien avec la vaccination. Parfois, ils sont liés à la manière dont le vaccin a été stocké, transporté ou administré. Les erreurs liées à la mise à disposition ou à l’administration du vaccin peuvent être évitées par une meilleure formation des soignants et le renforcement des chaînes d’approvisionnement.
Dans les très rares cas où l’on soupçonne qu’un effet indésirable est lié au vaccin, l’utilisation de celui-ci peut être suspendue pendant que la situation est étudiée. D’autres enquêtes auront lieu pour déterminer ce qui a exactement causé l’événement, et des mesures correctives seront prises. L’OMS collabore avec des fabricants de vaccins, des responsables de la santé, des chercheurs et d’autres partenaires pour surveiller en permanence les problèmes d’innocuité et les effets secondaires potentiels.
Dans quelles circonstances un vaccin anti-COVID-19 peut-il faire l’objet d’un rappel ?
Il est rare qu’un vaccin doive faire l’objet d’un rappel ou d’un retrait pour des raisons de sécurité. En général, les rappels sont émis volontairement par les fabricants de vaccins avant que des événements indésirables ne soient signalés. Il peut arriver par exemple que le suivi continu assuré lors de la production du vaccin révèle une irrégularité entraînant une baisse d’efficacité d’un lot particulier. Dans ce cas, les personnes ayant reçu un vaccin de ce lot devront éventuellement être de nouveau vaccinées pour être convenablement protégées contre la maladie.
Comment l’OMS informera-t-elle le public des événements indésirables suspects ou confirmés liés aux vaccins anti-COVID-19 ?
Les événements suspects officiellement signalés à l’OMS sont soumis à une série de vérifications rapides effectuées par un groupe d’experts indépendants. L’OMS communique les résultats de ces évaluations sur son site Web.
En coordination avec les responsables sanitaires locaux, régionaux et nationaux, l’OMS mène également des enquêtes sur tout problème éventuel de sécurité vaccinale et fournit des conseils sur les mesures à prendre. Des informations sont également disponibles via le Vaccine Safety Net (en anglais), un réseau public de ressources numériques internationales sur l’innocuité des vaccins qui ont été approuvées par l’OMS.
Une personne peut-elle être infectée même si elle a été vaccinée contre la COVID-19 ?
Bien que les vaccins contre la COVID-19 soient très efficaces, en particulier contre l’hospitalisation et les formes graves de la maladie, aucun vaccin ne protège à 100 %. Par conséquent, un faible pourcentage de personnes vaccinées contracteront tout de même la COVID-19.
Outre les caractéristiques spécifiques de chaque vaccin, plusieurs facteurs, comme l’âge de la personne vaccinée, les affections dont elle est atteinte, le fait d’avoir déjà contracté la COVID-19, l’exposition actuelle au SARS-CoV-2 ou la circulation de variants du virus, peuvent avoir une incidence sur l’efficacité du vaccin. On ne sait pas encore combien de temps durera l’immunité conférée par les différents vaccins contre la COVID-19. C’est l’une des raisons pour lesquelles, bien que les vaccins contre la COVID-19 soient déployés, nous devons continuer à appliquer toutes les mesures de santé publique qui permettent de réduire l’exposition au risque, comme la distanciation physique, le port du masque et le lavage des mains.
Pendant les 14 jours qui suivent la vaccination, la protection n’est guère significative, car celle-ci se renforce progressivement. Dans le cas d’un vaccin unidose, on considère généralement que la protection survient deux semaines après la vaccination. Pour les vaccins à deux doses, celles-ci sont nécessaires pour obtenir le plus haut niveau d’immunité possible.
Même si un vaccin anti-COVID-19 est surtout efficace contre les formes graves et létales de la maladie, nous ne savons toujours pas dans quelle mesure il prémunit d’une infection et empêche la transmission du virus. Pour continuer à vous protéger et à protéger les autres, et alors que le vaccin est déployé dans votre communauté, il faut continuer à garder une distance d’au moins un mètre avec les autres personnes, à tousser ou à éternuer dans le pli du coude, à vous laver les mains fréquemment et à porter un masque, en particulier dans les espaces clos, bondés ou mal ventilés. Suivez toujours les conseils des autorités locales en fonction de la situation et du risque là où vous vivez.
Chez qui le vaccin anti-COVID-19 est-il contre-indiqué ?
Les professionnels de la santé sont les mieux placés pour conseiller leurs patients sur l’opportunité de recevoir ou non un vaccin contre la COVID-19. Un petit nombre de maladies constituent une contre-indication à la vaccination. D’après les données disponibles, la vaccination contre la COVID-19 est généralement contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques graves à l’un des composants du vaccin, afin d’éviter d’éventuelles réactions indésirables.
Les personnes actuellement malades ou présentant des symptômes de COVID-19 pourront se faire vacciner une fois que les principaux symptômes auront disparu.
Outre les recommandations générales fournies ci-dessus, chaque vaccin peut nécessiter la prise en compte de considérations spécifiques pour des groupes de population et des problèmes de santé particuliers.
La vaccination contre la COVID-19 est-elle sans danger pour les femmes qui sont enceintes, qui envisagent une grossesse ou qui allaitent ?
Chez la femme enceinte, l’OMS recommande d’envisager la vaccination contre la COVID-19 après évaluation du rapport bénéfices-risques. Pour que les femmes enceintes puissent faire cette évaluation, elles doivent avoir accès à des informations sur les risques de COVID-19 pendant la grossesse, les avantages probables de la vaccination dans le contexte épidémiologique local et les limites actuelles des données relatives à l’innocuité chez les femmes enceintes. L’OMS ne recommande pas de procéder à un test de grossesse avant la vaccination. Elle ne préconise pas non plus de retarder ou d’interrompre une grossesse en raison de la vaccination.
La vaccination avec n’importe lequel des produits vaccinaux qui ont été évalués par le Groupe stratégique consultatif d’experts sur la vaccination de l’OMS peut être proposée aux femmes qui allaitent. L’OMS ne recommande pas d’interruption de l’allaitement après la vaccination. Davantage de données continueront à être collectées afin d’orienter les recommandations de l’OMS pour l’élaboration de politiques à ce sujet.
Les femmes peuvent-elles se faire vacciner contre la COVID-19 pendant les règles ?
Les femmes peuvent se faire vacciner à n’importe quel moment du cycle menstruel.
Les vaccins à ARNm sont-ils sans danger ? Comment pouvons-nous en être sûrs, étant donné qu’ils se fondent sur une nouvelle technologie ?
L’innocuité des vaccins anti-COVID-19 à ARNm a été rigoureusement évaluée, et des essais cliniques ont montré que ces vaccins induisent une réponse immunitaire très efficace contre la maladie. Les vaccins à ARNm sont étudiés depuis plusieurs décennies, y compris contre le virus Zika, la rage et la grippe. Les vaccins à ARNm ne sont pas des vaccins à virus vivants et n’interfèrent pas avec l’ADN humain.
Y a-t-il un risque d’inflammation cardiaque (myocardite ou péricardite) associé aux vaccins à ARNm contre la COVID-19 ?
À l’échelle mondiale, les vaccins à ARNm tels que Pfizer et Moderna ont été utilisés pour protéger des millions de personnes contre la COVID-19. Une quantité importante de données sur leur efficacité et leur innocuité est disponible, provenant à la fois des essais cliniques et des programmes de surveillance dans les pays. Certains effets secondaires bénins sont possibles après la vaccination ; ils sont un signe normal de la protection que développe le corps.
De très rares cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane entourant le cœur) ont été signalés à la suite de la deuxième dose de vaccin à ARNm contre la COVID-19. La myocardite et la péricardite peuvent être causées par de nombreux facteurs, parmi lesquels des infections, des virus, des médicaments et des facteurs environnementaux. Les données actuellement disponibles suggèrent qu’il existe également un lien potentiel entre ces symptômes et les vaccins à ARNm. Des recherches sont en cours pour mieux le comprendre.
Les cas ont surtout été signalés chez les hommes jeunes âgés de 12 à 29 ans (40,6 cas de myocardite par million de deuxièmes doses) comparativement aux femmes du même groupe d’âge (4,2 cas par million de deuxièmes doses)[1].
Les symptômes de la myocardite et de la péricardite sont généralement légers. Un traitement rapide avec des médicaments et du repos peut contribuer à éviter les dommages cardiaques à long terme et le décès. Si vous ressentez des douleurs thoraciques inhabituelles et persistantes, un essoufflement ou si vous avez un rythme cardiaque qui s'accélère ou des palpitations dans les quelques jours suivant la vaccination, contactez immédiatement votre médecin. Les avantages de ces vaccins l’emportent largement sur le risque de myocardite et de péricardite en prévenant les décès et les hospitalisations dus à la COVID-19.
Les vaccins AstraZeneca et Johnson & Johnson/Janssen contre la COVID-19 causent-ils le syndrome de Guillain-Barré ?
À l’échelle mondiale, des vaccins tels qu’AstraZeneca et Johnson & Johnson/Janssen ont été utilisés pour protéger des millions de personnes contre la COVID-19. Les données disponibles proviennent à la fois des essais cliniques et des données préliminaires issues des programmes nationaux de surveillance de leur efficacité et de leur innocuité. Certains effets indésirables légers à modérés tels que de la fièvre, des douleurs musculaires et des maux de tête, une douleur autour du point d’injection et de la fatigue devraient affecter certaines personnes après la vaccination. Ce sont des signes normaux indiquant que le corps développe une protection.
De très rares cas de syndrome de Guillain-Barré survenant dans les 42 jours suivant la vaccination avec les vaccins AstraZeneca et Janssen (vaccins à vecteur adénovirus) ont été rapportés. Le syndrome de Guillain-Barré est une affection rare dans laquelle le système immunitaire d’une personne attaque les nerfs, provoquant une faiblesse musculaire, des picotements et/ou une perte de sensation dans les bras et/ou les jambes. La plupart des personnes concernées se rétablissent complètement. Bien que ces cas se soient produits après la vaccination, il n’est pas encore possible de dire s’ils étaient liés aux vaccins ou causés par ceux-ci, ou s'il s'agissait d'une coïncidence. Les avantages de la vaccination contre la COVID-19 l'emportent largement sur tout risque éventuel.
Au 27 juin, l’Agence européenne des médicaments avait reçu le signalement de 227 cas de syndrome de Guillain-Barré dans l’Union européenne à la suite de la vaccination avec le vaccin AstraZeneca. Environ 51,4 millions de doses de Vaxzevria (la marque d’AstraZeneca produite en Europe) avaient été administrées dans l’Union européenne au 20 juin 2021. Pour le vaccin Janssen, le Comité consultatif américain sur les pratiques de vaccination a signalé que 100 cas de syndrome de Guillain-Barré avaient été signalés par l’intermédiaire du Système de déclaration des manifestations postvaccinales indésirables aux États-Unis d’Amérique au 30 juin, et qu’environ 12,2 millions de doses du vaccin Janssen avaient été administrées. En dehors de l’Union européenne et des États-Unis, des cas de syndrome de Guillain-Barré ont également été rapportés ; toutefois, une enquête plus approfondie est nécessaire pour déterminer si leur taux a augmenté par rapport aux niveaux habituels.
Le syndrome de Guillain-Barré a de nombreuses causes, telles que les infections bactériennes ou virales, la chirurgie ou l’administration de vaccins. Il peut également être causé par la COVID-19. En 2011, on estimait que l’incidence du syndrome de Guillain-Barré en Europe et en Amérique du Nord était de 0,8 à 1,9 cas sur 100 000 personnes[1]. Il peut affecter les personnes de tous âges, mais est plus fréquent chez les adultes et chez les hommes. La plupart des personnes atteintes du syndrome de Guillain-Barré se rétablissent pleinement, même dans les cas les plus graves ; cependant, il est potentiellement mortel et certaines personnes affectées peuvent avoir besoin de soins intensifs.
Si vous ressentez l’un des symptômes suivants dans les 42 jours suivant la vaccination, prenez contact immédiatement avec votre médecin :
- Difficulté à marcher ;
- Difficulté dans les mouvements du visage, y compris la respiration, la parole, la mastication ou la déglutition ;
- Vision double ou incapacité à bouger les yeux ;
- Perte de contrôle de la vessie ou de l’intestin ;
- Faiblesse ou sensations de picotement dans les jambes, les bras et le visage.
Les avantages des vaccins contre la COVID-19 Janssen et AstraZeneca sont bien supérieurs au très faible risque de syndrome de Guillain-Barré. En plus de vous protéger contre les maladies graves et les décès dus à la COVID-19, le fait d’être vacciné peut vous protéger contre les complications des formes prolongées de la COVID-19, fournir une certaine protection à vos contacts proches et à votre communauté en réduisant la transmission, et réduire le risque de maladie grave due à des variants. La COVID-19 peut également causer le syndrome de Guillain-Barré. L’OMS recommande que ces vaccins continuent d’être utilisés pour protéger les groupes prioritaires.
Pour plus d’informations, lisez la Déclaration du sous-comité de la COVID-19 du Comité consultatif mondial de l’OMS pour la sécurité des vaccins (GACVS) sur les signalements de cas de syndrome de Guillain-Barré (en anglais)
Que fera l’OMS pour veiller à la bonne mise en œuvre de la surveillance de l’innocuité des vaccins et des interventions lors de la vaccination contre la COVID-19 ?
La surveillance de l’innocuité des vaccins est assurée aux niveaux national, régional et mondial. L’OMS appuie les efforts déployés dans chaque pays pour mettre en place des systèmes de surveillance de l’innocuité des vaccins anti-COVID-19, comme cela se fait habituellement dans tous les programmes nationaux de vaccination. Après l’introduction d’un vaccin anti-COVID-19 dans un pays, l’OMS collabore avec les fabricants, les responsables de la santé et d’autres partenaires pour assurer un suivi continu de tout problème de sécurité ou effet secondaire potentiel. Tout problème de sécurité observé sera évalué par l’OMS et par un groupe d’experts indépendants (Comité consultatif mondial pour la sécurité des vaccins, GACVS), en collaboration avec les autorités nationales compétentes.
Pour plus d’informations, veuillez lire les orientations mises à jour (en anglais) du sous-comité relatif à la COVID-19 du Comité consultatif mondial de l’OMS pour la sécurité des vaccins (GACVS).
[1] US Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS - Système de notification des manifestations postvaccinales indésirables des États-Unis) au 11 juin 2021 (voir les orientations mises à jour du GACVS).
