L’OMS a validé aujourd’hui le vaccin anti-COVID-19 Sinovac-CoronaVac pour une utilisation d’urgence, donnant ainsi aux pays, aux bailleurs de fonds, aux organismes d’achat et aux communautés la garantie qu’il répond aux normes internationales en matière d’innocuité, d’efficacité et de fabrication. Ce vaccin est produit par le laboratoire pharmaceutique Sinovac, qui se trouve à Beijing.
« Le monde a absolument besoin de plusieurs vaccins contre la COVID-19 pour corriger les énormes inégalités d’accès dans le monde », a déclaré la Dre Mariângela Simão, Sous‑Directrice générale de l’OMS chargée de l’accès aux produits de santé. « Nous exhortons les fabricants à participer au Mécanisme COVAX, à partager leur savoir-faire et leurs données et à contribuer à la maîtrise de la pandémie », a-t-elle ajouté.
L’autorisation au titre du protocole OMS d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUL) est une condition préalable à l’approvisionnement en vaccins par le Mécanisme COVAX et aux achats internationaux. Il permet aussi aux pays d’accélérer leur propre processus d’autorisation pour pouvoir importer et administrer les vaccins contre la COVID-19.
Le protocole EUL vise à évaluer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins contre la COVID-19, ainsi que les plans de gestion des risques et l’adéquation programmatique, par exemple en ce qui concerne les conditions à respecter en matière de chaîne du froid. L’évaluation est effectuée par le groupe d’évaluation des produits, composé d’experts de la réglementation du monde entier, et par un groupe consultatif technique chargé d’évaluer les risques et les avantages en vue de formuler une recommandation indépendante servant à déterminer si un vaccin peut être autorisé pour une utilisation d’urgence et, dans l’affirmative, dans quelles conditions.
Dans le cas du vaccin Sinovac-CoronaVac, l’évaluation de l’OMS comprenait des inspections du site de production.
Le vaccin Sinovac-CoronaVac est un vaccin inactivé. En raison de sa facilité de stockage, il est très simple à gérer et particulièrement adapté aux pays disposant de peu de ressources.
Le Groupe stratégique consultatif d’experts sur la vaccination (SAGE) de l’OMS a également achevé son examen du vaccin. Sur la base des données disponibles, l’OMS recommande l’utilisation du vaccin chez les adultes de 18 ans et plus, à raison de deux doses administrées à un intervalle de deux à quatre semaines. Les résultats concernant l’efficacité ont montré que le vaccin prévient les formes symptomatiques de la COVID-19 chez 51 % des sujets vaccinés et évite les formes graves et l’hospitalisation dans 100 % de la population étudiée.
Peu de personnes de plus de 60 ans ayant participé à des essais cliniques, il n’a pas été possible d’estimer l’efficacité du vaccin dans ce groupe d’âge. Néanmoins, l’OMS ne recommande pas de limite d’âge supérieure pour le vaccin car les données recueillies lors de son utilisation ultérieure dans plusieurs pays et les données relatives à l’immunogénicité suggèrent qu’il est susceptible d’avoir un effet protecteur chez les personnes âgées. Il n’y a aucune raison de croire que le vaccin a un profil d’innocuité différent chez les populations âgées et chez les populations plus jeunes. L’OMS recommande aux pays qui utilisent le vaccin chez les personnes âgées d’effectuer un suivi de l’innocuité et de l’efficacité afin de vérifier l’impact escompté et ainsi de contribuer à rendre la recommandation plus solide pour tous les pays.
Le protocole OMS d’utilisation d’urgence
Le protocole d’utilisation d’urgence (EUL) permet d’évaluer l’adéquation de nouveaux produits de santé en cas d’urgence de santé publique. Il vise à rendre des médicaments, des vaccins et des outils de diagnostic disponibles le plus rapidement possible pour faire face à une situation d’urgence, tout en respectant des critères stricts d’innocuité, d’efficacité et de qualité. L’évaluation a pour but de déterminer la menace que représente l’urgence ainsi que les avantages qui découleraient de l’utilisation du produit par rapport à tout risque potentiel.
Le protocole EUL suppose une évaluation rigoureuse des données des essais cliniques de phase II et de phase III tardives ainsi que des données supplémentaires importantes sur l’innocuité, l’efficacité, la qualité et un plan de gestion des risques axé sur les besoins des pays à revenu faible ou intermédiaire. Ces données sont étudiées par des experts indépendants et des équipes de l’OMS qui examinent le corpus des données factuelles sur le vaccin en question, les plans de surveillance de son utilisation et les nouvelles études prévues.
Dans le cadre du protocole EUL, le fabricant doit s’engager à continuer à produire des données pour que le vaccin soit pleinement homologué et préqualifié par l’OMS. Lors du processus de préqualification, l’OMS évaluera en continu les données cliniques supplémentaires issues des essais et du déploiement du vaccin afin de s’assurer que celui-ci répond aux normes de qualité, d’innocuité et d’efficacité nécessaires afin qu’il soit plus largement disponible.
Autorisations
L’OMS a déjà autorisé pour une utilisation d’urgence les vaccins de Pfizer/BioNTech, d’Astrazeneca-SK Bio, du Serum Institute of India, d’Astra Zeneca (UE), de Janssen, de Moderna et de Sinopharm .
Le SAGE
Le SAGE est le principal groupe consultatif de l’OMS pour les vaccins et la vaccination. Il est chargé de donner à l’OMS des avis sur les politiques et stratégies mondiales portant sur les vaccins et les techniques de vaccination, la recherche-développement ou encore l’administration des vaccins et ses liens avec d’autres interventions de santé. Le SAGE ne s’occupe pas seulement des vaccins et de la vaccination pour les enfants, il s’intéresse à toutes les maladies à prévention vaccinale.
Le SAGE évalue des données sur l’innocuité, l’efficacité, l’impact et l’adéquation programmatique, en tenant compte des conséquences sur la santé des personnes et des populations. Les recommandations provisoires du SAGE pour les produits autorisés au titre du protocole EUL donnent aux décideurs nationaux des orientations en matière de vaccination. Ces recommandations sont mises à jour à mesure que des données supplémentaires sont disponibles, suivant l’évolution de l’épidémiologie de la maladie et quand des vaccins supplémentaires et d’autres interventions de lutte contre la maladie sont disponibles.
Le SAGE a publié des recommandations sur les vaccins de Pfizer (le 8 janvier 2021), de Moderna (le 25 janvier 2021), d’AstraZeneca (le 21 avril 2021), de Janssen (le 17 mars 2021) et de Sinopharm (le 7 mai 2021), ainsi qu’un cadre pour l’accès aux vaccins et une feuille de route relative à la hiérarchisation des populations à vacciner. Les recommandations provisoires du SAGE sur le vaccin Sinovac-CoronaVac sont disponibles en ligne dès aujourd’hui.
Les recommandations SAGE et celles relatives au protocole EUL sont complémentaires mais indépendantes. Le protocole EUL vise à déterminer si un produit fini est de qualité garantie, sûr et efficace. Le SAGE, dont le travail est axé sur les politiques, évalue l’innocuité, l’efficacité, l’impact sur la santé publique et la faisabilité programmatique. Les recommandations relatives aux vaccins ne concernent généralement que les produits dont l’utilisation a été autorisée.
Dans le contexte de la COVID-19 et en raison du besoin urgent de vaccins, le Secrétariat du SAGE et l’équipe chargée du protocole EUL ont travaillé en parallèle pour permettre, en même temps, l’autorisation au titre du protocole EUL et la publication de recommandations, sur la base des données disponibles.
