Actualizado el 20 de septiembre de 2021 – Dada la rápida evolución de la información sobre las vacunas contra la COVID-19, la OMS tratará de actualizar esta sección de Preguntas y respuestas de forma continua, a medida que se disponga de más datos.
¿Cómo podemos saber si las vacunas contra la COVID-19 son seguras?
Se han establecido estrictas medidas de protección para garantizar que las vacunas contra la COVID-19 sean seguras. Antes de ser validadas por la OMS y por los organismos nacionales de reglamentación, deben someterse a pruebas rigurosas en el marco de ensayos clínicos para demostrar que cumplen los criterios internacionalmente aceptados de eficacia y seguridad.
En el caso de la COVID-19, se ha logrado establecer una colaboración científica sin precedentes que ha permitido completar las fases de investigación, desarrollo y autorización en muy poco tiempo con el fin de satisfacer la necesidad urgente de disponer de vacunas y manteniendo los más altos niveles de seguridad. Como es costumbre con todas las vacunas, la OMS y las autoridades reguladoras continuarán haciendo un seguimiento de su uso para detectar y responder a cualesquiera problemas de seguridad que puedan surgir, y a través de ese proceso garantizar que siga siendo seguro utilizarlas en todo el mundo.
¿Cuáles son los efectos secundarios de las vacunas contra la COVID-19?
Como ocurre con cualquier otra vacuna, las que inmunizan contra la COVID-19 pueden causar efectos secundarios leves de corta duración, por ejemplo, febrícula, dolor o enrojecimiento en el lugar de inyección. La mayoría de las reacciones a las vacunas son leves y desaparecen espontáneamente a los pocos días. Aunque pueden aparecer efectos secundarios más graves o duraderos, son sumamente infrecuentes. En cualquier caso, se efectúa una vigilancia continua de las vacunas mientras están en uso para detectar eventos adversos infrecuentes y establecer pautas que limiten su aparición.
De momento, los efectos secundarios notificados tras la administración de las vacunas contra la COVID-19 han sido, en su mayor parte, de leves a moderados y de corta duración. Entre ellos se incluyen: fiebre, cansancio, cefaleas, mialgias, escalofríos, diarrea y dolor en el lugar de inyección. La probabilidad de que ocurran varía en función de cada vacuna.
En la mayoría de los casos, los efectos secundarios habituales pueden gestionarse con descanso, bebiendo muchos líquidos no alcohólicos y con paracetamol. Póngase en contacto con su proveedor de atención de salud si el dolor a la palpación en el lugar de la inyección aumenta al cabo de 24 horas, o los efectos secundarios no desaparecen después de un par de días. Si tiene dificultades para respirar, dolor torácico, confusión, pérdida de habla o de movilidad, llame inmediatamente a un proveedor de atención de salud.
¿Pueden causar alergias las vacunas contra la COVID-19?
Con algunas de las vacunas contra la COVID las reacciones alérgicas graves han sido muy infrecuentes. Aunque cualquier vacuna podría generar una reacción alérgica grave, como un choque anafiláctico, estos incidentes son muy infrecuentes. De cualquier modo, es necesario tomar precauciones cuando se administre una de estas vacunas a personas que corran más riesgo, por ejemplo, por haber presentado alergia a una dosis de la vacuna administrada anteriormente o a alguna de las sustancias que contiene.
La OMS recomienda que los proveedores de atención de salud evalúen el riesgo de sufrir reacciones alérgicas graves antes de administrar una vacuna contra la COVID-19 preguntando por reacciones anteriores o alergias conocidas a algún componente de la vacuna. Todas las personas que participen en las actividades de vacunación deben haber recibido formación para reconocer las reacciones alérgicas graves y para saber cómo actuar para tratarlas.
Las autoridades nacionales y los organismos internacionales, entre ellos la OMS, están haciendo un seguimiento atento del uso de las vacunas contra la COVID-19 a fin de detectar efectos secundarios graves o reacciones inesperadas. De ese modo, podemos conocer y evitar mejor los riesgos específicos de que aparezcan reacciones alérgicas u otros efectos adversos graves que no se hayan detectado durante los ensayos clínicos y garantizar una vacunación segura para todas las personas.
¿Debería tomar un anticoagulante unos días antes de ponerme la vacuna, dadas las noticias de formación de coágulos de sangre a causa de la vacunación?
No, no deben tomarse anticoagulantes a menos que el proveedor de atención de salud haya recetado la medicación para tratar una afección de salud existente. Las vacunas contra la COVID-19 son seguras para quienes toman anticoagulantes, pero se debe informar a la persona que administra la vacuna de que se está tomando medicación ANTES de que le pongan la vacuna.
¿Qué ocurre si se notifica un efecto adverso?
Como se suele hacer con todas las vacunas, es fundamental mantener una vigilancia atenta de la seguridad y la eficacia de las vacunas contra la COVID-19 que se utilizan en los programas de vacunación. Si se detecta un problema de salud después de la vacunación, el programa de salud pública del país debe efectuar una investigación exhaustiva.
Es infrecuente descubrir que los problemas de salud que se producen tras vacunarse se deban realmente a la propia vacuna. En la gran mayoría de los casos, se trata de una mera coincidencia y los problemas de salud que surgen tras vacunarse no guardan ninguna relación con la vacunación. En ocasiones se deben al modo en que se ha almacenado, transportado o administrado la vacuna. Los errores relacionados con la administración de la vacuna pueden evitarse formando mejor a los trabajadores de la salud y reforzando las cadenas de suministro.
En los casos muy infrecuentes en los que se sospecha que la reacción adversa pueda deberse a la propia vacuna, se puede interrumpir su uso mientras se evalúa la situación. Asimismo, se realizarán investigaciones para conocer exactamente la causa y se adoptarán las medidas correctivas pertinentes. La OMS coopera con los fabricantes de vacunas, con funcionarios de los ministerios de salud, con investigadores y con otros colaboradores para mantener la vigilancia de todos los casos de toxicidad y de los efectos adversos que puedan aparecer.
¿Qué circunstancias pueden obligar a retirar del mercado una vacuna contra la COVID-19?
Es muy infrecuente que se retire o se suspenda la comercialización de una vacuna. Por lo general, los propios fabricantes lo hacen voluntariamente antes de que se notifiquen efectos adversos. Por ejemplo, en la vigilancia continua que se efectúa durante la fabricación de las vacunas se puede detectar una anomalía que haya podido afectar a la eficacia de un determinado lote de vacunas, lo cual puede obligar a revacunar a las personas a quien se administró una dosis incluida en ese lote a fin de garantizar que quedan inmunizadas.
¿Cómo informará la OMS al público en general acerca de la sospecha o de la confirmación de efectos adversos relacionados con las vacunas contra la COVID-19?
Cuando se notifica a la OMS que una vacuna ha podido producir un efecto adverso, la Organización pone en marcha rápidamente una serie de procesos de verificación en los que participa un grupo independiente de expertos. Posteriormente, los resultados de estas evaluaciones se publican en el sitio web de la OMS.
La OMS se coordina también con funcionarios de las autoridades sanitarias locales, regionales y nacionales para investigar cualquier sospecha de toxicidad de las vacunas y asesorar sobre las medidas que se deben adoptar. Además, esta información se difunde y está públicamente disponible a través de la Red sobre Seguridad de las Vacunas– en inglés, que permite consultar recursos electrónicos de ámbito internacional aprobados por la Organización.
¿Es posible que una persona vacunada contra la COVID-19 se infecte por el virus que la causa?
Aunque las vacunas contra la COVID-19 son muy eficaces, especialmente para evitar la hospitalización y las formas graves de la enfermedad, ninguna protege al 100%. En consecuencia, habrá un pequeño porcentaje de personas vacunadas que enfermarán con la COVID-19 pese a estar vacunadas.
La eficacia de una vacuna puede verse afectada no solo por las características específicas del producto sino también por otros factores, entre ellos la edad de la persona, las enfermedades preexistentes que pueda tener, o si ha pasado anteriormente la COVID-19, su exposición actual al SARS-CoV-2 o la circulación de variantes del virus. Aún no sabemos cuánto tiempo durará la inmunidad que ofrecen las distintas vacunas contra la COVID-19. Esa es una de las razones por las que no debemos relajar las medidas de salud pública que reducen el riesgo de exposición, como el distanciamiento físico, el uso de mascarillas y el aseo de las manos, a pesar de que ya se administren las vacunas.
Durante los primeros 14 días tras la vacunación, no se tiene un nivel destacado de protección, que va aumentando gradualmente. En las vacunas de dosis única, se considera por lo general que se está protegido dos semanas después de la vacunación. En las vacunas de dos dosis, se necesitan las dos para lograr el más alto nivel posible de inmunidad.
Si bien las vacunas contra la COVID-19 son especialmente eficaces para evitar formas graves de la enfermedad y la muerte, todavía no sabemos lo suficiente sobre su capacidad para proteger de la infección a la persona vacunada y evitar que esta transmita el virus a otras personas. Para ayudarle a protegerse y proteger a otros, y mientras avanza la vacunación en su comunidad, siga manteniendo al menos un metro de distancia de otras personas, cúbrase con el codo al toser o estornudar, lávese las manos con frecuencia y utilice mascarilla, especialmente en espacios cerrados, concurridos o mal ventilados. Siga siempre las orientaciones de las autoridades locales en función de la situación y el riesgo del lugar donde viva.
¿Hay personas a quienes no se deben administrar las vacunas contra la COVID-19?
Las personas más indicadas para, llegado el caso, asesorar si conviene o no vacunar son los profesionales de la salud. Son muy pocas las afecciones que determinan que no se debe administrar la vacuna a una persona. En cualquier caso, de acuerdo con las pruebas disponibles, se puede formular la recomendación general de no vacunar contra la COVID-19 a las personas que hayan sufrido reacciones alérgicas graves a alguno de los componentes de la vacuna, con objeto de evitar posibles efectos adversos.
Las personas enfermas o que presenten síntomas indicativos de COVID-19 se podrán vacunar en cuanto hayan desaparecido los síntomas principales.
Además de las recomendaciones generales mencionadas anteriormente, es posible que se deban tomar otras precauciones con determinados grupos poblacionales o con las personas que presenten enfermedades específicas.
¿Es seguro vacunar contra la COVID-19 a las gestantes, las madres lactantes y las mujeres que prevean quedarse embarazadas?
En sus orientaciones provisionales, la OMS recomienda que se considere la posibilidad de vacunar contra la COVID-19 a las gestantes tras efectuar una evaluación de los riesgos frente a los posibles beneficios. Para ayudar a las gestantes a realizar esta evaluación, se les debe dar información sobre los riesgos de la COVID-19 durante el embarazo, los probables beneficios de la vacunación en el contexto epidemiológico local, y las limitaciones actuales de los datos sobre seguridad en las gestantes. La OMS no recomienda realizar pruebas de embarazo antes de aplicar la vacuna. Asimismo, no recomienda retrasar ni interrumpir el embarazo debido a la vacunación.
Se puede ofrecer a las mujeres lactantes cualquiera de las vacunas que han sido evaluadas por el Grupo de Expertos de la OMS en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización. La OMS no recomienda dejar de amamantar después de la vacunación. Se tratará de obtener más información para fundamentar mejor las recomendaciones de política de la OMS sobre este tema.
¿Deberían vacunarse contra la COVID-19 las mujeres durante su periodo menstrual?
Las mujeres pueden recibir la vacuna en cualquier momento de su ciclo menstrual.
¿Son seguras las vacunas de ARN mensajero? ¿Cómo podemos estar seguros de ello, tratándose de una técnica nueva?
Se han realizado evaluaciones rigurosas que han confirmado que las vacunas de ARN mensajero contra la COVID-19 son seguras y los ensayos clínicos han demostrado que proporcionan una respuesta inmunitaria que es muy eficaz contra la enfermedad. Hace varias décadas que se estudian las vacunas de ARN mensajero, desarrolladas para inmunizar contra el zika, la rabia o la gripe. Estas vacunas no interfieren con el ADN humano porque no contienen virus vivos.
¿Existe riesgo de que las vacunas de ARNm contra la COVID-19 inflamen el corazón (miocarditis o pericarditis)?
En todo el mundo, las vacunas de ARN mensajero (ARNm), como las de Pfizer y Moderna, se han utilizado para proteger a millones de personas contra la COVID-19. Se dispone de una gran cantidad de datos sobre su eficacia y seguridad, obtenidos a partir de ensayos clínicos y en el marco de los programas nacionales de vigilancia. Cabe esperar algunos efectos secundarios leves tras la vacunación, lo cual indica normalmente que el organismo está generando una respuesta inmunitaria para protegerse.
Se han notificado casos muy infrecuentes de miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y de pericarditis (inflamación de la membrana que rodea el corazón) tras administrarse la segunda dosis de las vacunas de ARNm contra la COVID-19. La miocarditis y la pericarditis pueden ser causadas por numerosos factores, como infecciones, virus, medicamentos o factores ambientales. Los datos de que se dispone actualmente indican que también podría existir una relación entre estos síntomas y las vacunas de ARNm, y se están realizando investigaciones para comprender mejor esta relación.
Los casos se han notificado principalmente entre hombres jóvenes de 12 a 29 años (40,6 casos de miocarditis por cada millón de segundas dosis), en comparación con las mujeres del mismo grupo de edad (4,2 casos por cada millón de segundas dosis)[1].
Los síntomas de la miocarditis y la pericarditis suelen ser leves. Un tratamiento rápido con medicación y reposo puede evitar que el corazón se vea dañado a largo plazo y que el paciente fallezca. Si siente un dolor nuevo y persistente en el pecho o tiene dificultades respiratorias, taquicardia o arritmia pocos días después de la vacunación, póngase inmediatamente en contacto con su médico. Los beneficios de estas vacunas superan con creces el riesgo de sufrir miocarditis o pericarditis, al prevenir muertes y hospitalizaciones por la COVID-19.
Para más información, sírvase consultar las directrices actualizadas- en inglés del subcomité sobre la COVID-19 del Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas.
[1] Sistema de Notificación de los Estados Unidos de Eventos Adversos debidos a las Vacunas (VAERS), al 11 de junio de 2021, datos que se han tenido en cuenta en las directrices
¿Causan las vacunas contra la COVID-19 de AstraZeneca y Johnson & Johnson/Janssen el síndrome de Guillain-Barré?
En todo el mundo, las vacunas de AstraZeneca y Johnson &Johnson/Janssen se han utilizado para proteger a millones de personas contra la COVID-19. Se dispone de datos de los ensayos clínicos y de los datos preliminares sobre eficacia y seguridad de los programas de vigilancia de los países. Se espera que algunas personas sufran algunos efectos secundarios leves o moderados después de la vacunación, como fiebre, dolores musculares y de cabeza, dolor alrededor del lugar de la inyección y cansancio. Son indicaciones normales de que el cuerpo está desarrollando la protección.
Se han notificado casos muy infrecuentes de síndrome de Guillain-Barré en los 42 días siguientes a la vacunación con las vacunas de AstraZeneca y Janssen (vacunas de vectores adenovíricos). El síndrome de Guillain-Barré es una enfermedad rara en la que el sistema inmunitario de una persona ataca los nervios, lo que causa debilidad muscular, hormigueo y/o pérdida de sensibilidad en los brazos o piernas. La mayoría de las personas afectadas se recuperan completamente. Aunque estos casos se produjeron después de la vacunación, aún no es posible saber si estaban relacionados con las vacunas o fueron causados por ellas o si se debieron a una coincidencia. Los beneficios de la vacunación contra la COVID-19 superan con creces los posibles riesgos.
A 27 de junio, se habían notificado a la Agencia Europea de Medicamentos 227 casos de síndrome de Guillain-Barré en la Unión Europea tras la vacunación con la vacuna de AstraZeneca. Hasta el 20 de junio de 2021 se habían administrado en la Unión Europea unos 51,4 millones de dosis de Vaxzevria (la marca de AstraZeneca producida en Europa). En cuanto a la vacuna de Janssen, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Estados Unidos de América informó de que, al 30 de junio, se habían notificado 100 casos de síndrome de Guillain-Barré a través del Sistema de Notificación de Eventos Adversos Posvacunales de los Estados Unidos de América (EE.UU.), y que el número aproximado de dosis de la vacuna de Janssen administradas era de 12,2 millones. Fuera de la Unión Europea y de los EE.UU., también se han notificado casos de síndrome de Guillain-Barré; sin embargo, es necesario seguir investigando para determinar si la tasa ha aumentado con respecto a los niveles habituales.
El síndrome de Guillain-Barré tiene muchas causas, como infecciones bacterianas o víricas, la cirugía o la administración de vacunas. También puede ser causado por la COVID-19. En 2011, se estimó que la incidencia del síndrome de Guillain-Barré en Europa y América del Norte era de 0,8 a 1,9 casos por cada 100 000 personas[1]. Puede afectar a personas de todas las edades, pero es más frecuente en adultos y en varones. La mayoría de las personas se recuperan por completo del síndrome de Guillain-Barré, incluso de las formas más graves de la enfermedad; sin embargo, es potencialmente letal y algunas personas afectadas pueden necesitar cuidados intensivos.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas en los 42 días posteriores a la vacunación, póngase en contacto con su proveedor de atención de salud inmediatamente:
- Dificultad para caminar
- Dificultad con los movimientos faciales, como la respiración, el habla, la masticación o la deglución
- Visión doble o imposibilidad de mover los ojos
- Dificultad para controlar la vejiga o los intestinos
- Debilidad o sensación de hormigueo en las piernas, brazos y cara
Los beneficios de las vacunas contra la COVID-19 de Janssen y AstraZeneca son mucho mayores que el pequeñísimo riesgo del síndrome de Guillain-Barré. Además de protegerlo de la forma grave de COVID-19 y de la muerte por la enfermedad, estar vacunado puede protegerlo contra las complicaciones de la «COVID de larga duración», proporcionar cierta protección a sus contactos cercanos y a la comunidad al reducir la transmisión, y reducir el riesgo de enfermedad grave por las cepas variantes. La COVID-19 también puede causar el síndrome de Guillain-Barré. La OMS recomienda que se sigan utilizando estas vacunas para proteger a los grupos prioritarios.
Para obtener más información, lea la declaración del subcomité sobre COVID-19 del Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas de la OMS acerca de los casos notificados de síndrome de Guillain-Barré (SGB) tras la vacunación contra la COVID-19 con vacunas de vectores adenovíricos.
¿Cómo velará la OMS por mantener el seguimiento y la vigilancia de la seguridad de las vacunas contra la COVID-19?
El seguimiento de la seguridad de las vacunas se realiza a nivel nacional, regional y mundial. La OMS presta apoyo para establecer sistemas de control de la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 en todos los países, tal y como se hace de forma sistemática en todos los programas nacionales de vacunación. Una vez introducida una vacuna contra la COVID-19 en un país, la OMS coopera con los fabricantes de vacunas, con los funcionarios de los ministerios de salud y con otros colaboradores para mantener la vigilancia de todos los casos de toxicidad. Cada uno de los posibles problemas que puedan surgir es evaluado por la OMS y por un grupo independiente de expertos (el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas), en colaboración con las autoridades nacionales pertinentes.
