La Organización Mundial de la salud (OMS) ha incluido la vacuna mRNA-1273 de Moderna contra la COVID-19 en la lista de uso en emergencias. Se trata de la quinta vacuna validada por la OMS con ese fin.
La inclusión en la lista de uso en emergencias de la OMS permite evaluar la calidad, la seguridad y la eficacia de las vacunas contra la COVID-19 y es un requisito previo para suministrarlas a través del Mecanismo COVAX. Además, los países pueden agilizar la autorización normativa interna para importar y administrar esas vacunas.
La vacuna ha sido examinada por el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) de la OMS, que formula recomendaciones sobre el uso de las vacunas en las poblaciones (es decir, recomienda los grupos de edad a quienes administrarlas, los intervalos entre las dosis y los consejos para grupos específicos como las embarazadas y los lactantes). El 25 de enero de 2021, el SAGE emitió la recomendación provisional - en ingles, de administrar esta vacuna a todos los grupos de edad a partir de los 18 años.
Por su parte, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó su uso en emergencias el 18 de diciembre de 2020 y, el 6 de enero de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos concedió también una autorización de comercialización en toda la Unión Europea.
El proceso de inclusión en la lista de uso en emergencias de la OMS puede ser rápido si los fabricantes de las vacunas presentan oportunamente todos los datos requeridos por la OMS. Una vez presentados esos datos, la OMS puede reunir rápidamente a su equipo de evaluación y a organismos de reglamentación de todo el mundo para evaluarlos y, de ser necesario, llevar a cabo inspecciones de los centros de fabricación.
La vacuna de Moderna contiene ARN mensajero y, de acuerdo con la evaluación del SAGE realizada tras un seguimiento medio de dos meses, tiene una eficacia del 94,1%. Aunque los viales multidosis incluidos en los envases contienen una suspensión que se debe conservar a una temperatura comprendida entre –25 ºC y –15 ºC, se pueden mantener refrigerados a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C durante 30 días antes de tomar de ellos la primera dosis. Gracias a esta característica, en muchos casos no es necesario disponer de equipos para mantener la cadena de frío extremo.
La lista de uso en emergencias de la OMS
Mediante el procedimiento de inclusión de un nuevo medicamento, vacuna o prueba diagnóstica en la lista de uso en emergencias se evalúa la idoneidad de su uso durante las emergencias de salud pública con objeto de que estén disponibles lo más rápidamente posible para hacer frente a esta, respetando al mismo tiempo criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad. En la evaluación se sopesa la amenaza que representa la emergencia y el beneficio que se derivaría del uso del producto en cuestión frente a cualquier posible riesgo.
Antes de incluir un producto en la lista se evalúan rigurosamente de los datos de los ensayos clínicos de fase II y II recientes, otros datos de importancia significativa sobre seguridad, eficacia y calidad y un plan de gestión de riesgos. Este examen lo efectúan expertos independientes y equipos de la OMS que tienen en cuenta el corpus de evidencia sobre la vacuna en cuestión en ese momento, los planes que hayan previsto para hacer un seguimiento de su uso y la previsión de nuevos estudios.
Como parte del proceso de inclusión, la empresa fabricante debe comprometerse a seguir brindando datos que conduzcan a la plena autorización y a la precalificación de la vacuna por la OMS. En el proceso de precalificación, la OMS evalúa los datos clínicos adicionales obtenidos durante los ensayos y la administración de la vacuna para garantizar que esta cumple los niveles necesarios de calidad, seguridad y eficacia que fundamentan la producción a mayor escala.
La OMS ha incluido también en la lista de uso en emergencias las vacunas de Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, el Serum Institute of India y Janssen.
