اعتمدت منظمة الصحة العالمية اليوم لقاح سينوفاك - كورونافاك المضاد لكوفيد-19 لغرض استعماله في حالات الطوارئ، مانحةً بذلك البلدان والمموّلين والوكالات المشترية والمجتمعات المحلية ضمانات بأنه يفي بالمعايير الدولية المتعلقة بالمأمونية والفعالية والتصنيع. وتنتج اللقاح شركة سينوفاك للمستحضرات الصيدلانية التي تتخذ من بيجين مقراً لها.
وقالت الدكتورة ماريانجيلا سيماو، مساعدة المدير العام لمنظمة الصحة العالمية المعنية بإتاحة الأدوية والمنتجات الصحية: "إن العالم في حاجة ماسة إلى عدة لقاحات مضادة لكوفيد-19 لمعالجة عدم الإنصاف الصارخ في الحصول على اللقاحات على الصعيد العالمي. ونحث المصنّعين على المشاركة في مرفق كوفاكس وتبادل خبراتهم الفنية وبياناتهم والمساهمة في السيطرة على الجائحة".
ويعد بروتوكول المنظمة للإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ شرطا أساسيا لإمداد مرفق كوفاكس باللقاحات واقتناء اللقاحات على الصعيد الدولي. كما أنه يتيح للبلدان تسريع موافقاتها التنظيمية على استيراد لقاحات كوفيد-19 وإعطائها للسكان.
ويقيّم بروتوكول الاستعمالات الطارئة جودة لقاحات كوفيد-19 ومأمونيتها وفعاليتها، فضلا عن خطط إدارة المخاطر ومدى الملاءمة البرنامجية، مثل متطلبات سلسلة التبريد. ويجري التقييم كل من الفريق المعني بتقييم المنتجات، المؤلف من خبراء في مجال التنظيم من جميع أنحاء العالم، وفريق استشاري تقني مكلّف بإجراء تقييم للمخاطر والفوائد لغرض إعداد توصية مستقلة بشأن ما إذا كان يمكن إدراج اللقاح في قائمة اللقاحات المستعملة في حالات الطوارئ، وإذا كان الأمر كذلك، فبموجب أي شروط.
وفي حالة لقاح سينوفاتش - كورونافاك، شمل تقييم المنظمة عمليات تفتيش موقعي لمرفق الإنتاج.
ويعد منتج سينوفاتش - كورونافاك لقاحا معطّلا. كما أن سهولة تخزينه تجعله سهل المناولة وملائما بشكل خاص للبلدان المنخفضة الموارد.
وقد أكمل فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع التابع للمنظمة أيضا استعراضه للقاح. واستنادا إلى البيّنات المتاحة، توصي المنظمة باستعمال اللقاح لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 سنة أو أكثر، على أن يكون ذلك في إطار جدول من جرعتين، مع فاصل زمني يتراوح من أسبوعين إلى أربعة أسابيع. وأظهرت نتائج اختبار فعالية اللقاح أنّ اللقاح حال دون ظهور أعراض المرض لدى 51٪ من الأشخاص الذين تلقوا التطعيم، كما حال دون الإصابة بالمرض الوخيم الناجم عن كوفيد-19 ودخول المستشفى لدى 100٪ من السكان المشمولين بالدراسة.
ونظرا لأن التجارب السريرية شملت عددا قليلا من الراشدين الأكبر سناً (أكثر من 60 عاما)، فإنه لا يمكن تقدير فعالية اللقاح لدى هذه الفئة العمرية. ومع ذلك، لا توصي المنظمة بتحديد حد أقصى للسنّ بالنسبة لهذا اللقاح لأن البيانات التي جُمعت أثناء استعمال اللقاح لاحقاً في بلدان عديدة وبيانات الاستمناع الداعمة تشير إلى أنه من المرجح أن يكون للّقاح أثر وقائي لدى كبار السن. وليس ثمة ما يدعو إلى الاعتقاد بأن مواصفات مأمونية اللقاح مختلفة لدى السكان الأكبر سنا والأصغر سنا. وتوصي المنظمة البلدان التي تستعمل اللقاح لدى الفئات العمرية الأكبر سنا بإجراء رصد لمأمونيته وفعاليته للتحقق من أثره المتوقع والمساهمة في جعل التوصية أكثر متانة لجميع البلدان.
بروتوكول المنظمة للإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ
يتيح إجراء الإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ بموجب بروتوكول EUL تقييم مدى ملاءمة المنتجات الصحية الجديدة في حالات طوارئ الصحة العامة. والغرض منه هو إتاحة الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص بأسرع ما يمكن من أجل التصدي للطارئة، مع التقيّد بالمعايير الصارمة المتعلقة بالمأمونية والفعالية والجودة. ويتيح التقييم قياس الخطر الذي تشكله الطارئة والفوائد التي قد تنجم عن استخدام المنتج مقابل أي مخاطر محتملة.
ويشمل مسار بروتوكول الاستعمالات الطارئة تقييمًا دقيقًا لبيانات التجارب السريرية في المرحلتين الثانية والثالثة المتأخرتين، فضلا عن البيانات الأخرى الهامة بشأن المأمونية والفعالية والجودة، وخطة لإدارة المخاطر، مع التركيز على احتياجات البلدان المنخفضة الدخل والبلدان المتوسطة الدخل. ويتولى خبراء مستقلون وأفرقة المنظمة استعراض هذه البيانات، حيث ينظرون في مجموعة البيّنات المتاحة بشأن اللقاح قيد الدراسة، والخطط المتعلقة برصد استخدامه، وخطط إجراء المزيد من الدراسات.
وفي إطار عملية بروتوكول الاستعمالات الطارئة، يجب على الشركة المنتجة للقاح أن تلتزم بمواصلة توليد بيانات لتمكين الترخيص الكامل للقاح واجتيازه اختبار المنظمة المسبق للصلاحية. وخلال عملية اختبار المنظمة المسبق للصلاحية، ستُقيَّم البيانات السريرية الإضافية المتولّدة من التجارب على اللقاح ونشره للتأكد من أن اللقاح يستوفي معايير الجودة والمأمونية والفعالية الضرورية لإتاحته على نطاق أوسع.
القوائم
لقد أدرجت المنظمة بالفعل لقاحات فايزر-بيونتيك، وأسترازينيكا-إس كاي بيو، ومعهد الأمصال في الهند، وأسترازينيكا/الاتحاد الأوروبي، ويانسن، وموديرنا، وسينوفارم في قائمة اللقاحات المستعملة في حالات الطوارئ.
فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع
فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع هو فريق المنظمة الاستشاري الرئيسي المعني باللقاحات والتمنيع، وهو مسؤول عن إسداء المشورة إلى المنظمة بشأن السياسات والاستراتيجية العالمية عموماً، والتي تتراوح مجالاتها من اللقاحات وتكنولوجيا التمنيع إلى أنشطة البحث والتطوير، مروراً بتقديم خدمات التمنيع وربطها بالتدخلات الصحية الأخرى. ولا يهتم فريق الخبراء الاستشاري بلقاحات الأطفال وتمنيعهم فحسب، وإنما أيضا بجميع الأمراض التي يمكن الوقاية منها باللقاحات.
ويقيّم فريق الخبراء الاستشاري البيّنات المتعلقة بالمأمونية والفعالية والكفاءة والأثر والملاءمة البرنامجية، مع مراعاة الأثر على صحة الأفراد والصحة العامة على حد سواء. وتوفّر توصيات الفريق المؤقتة المتعلقة بالمنتجات التي يؤذن باستعمالها بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة إرشادات لراسمي السياسات الوطنية بشأن التطعيم. وتُحدَّث هذه التوصيات مع توافر بيّنات إضافية وحدوث تغييرات في وبائيات المرض وتوافر لقاحات إضافية وغيرها من التدخلات الرامية إلى مكافحة المرض.
وأصدر الفريق توصيات بشأن لقاح فايزر (8 كانون الثاني/يناير 2021) ولقاح موديرنا (25 كانون الثاني/يناير 2021) ولقاح أسترازينيكا (21 نيسان/أبريل 2021) ولقاح يانسن (17 آذار/مارس 2021) ولقاح سينوفارم (7 أيار/مايو 2021)، كما أصدر إطاراً لخريطة طريق بشأن إتاحة اللقاحات وتحديد أولويات الحصول عليها بين المجموعات السكانية. وتُتاح التوصيات المؤقتة الصادرة عن فريق الخبراء الاستشاري بشأن لقاح سينوفاك - كورونافاك على الإنترنت اعتبارا من اليوم.
وتعد توصيات فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع وتلك المتعلقة ببروتوكول المنظمة للإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ عمليتين متكاملتين ولكنهما مستقلتين. وتركز عملية البروتوكول على تحديد ما إذا كان المنتج المصنع مضمون الجودة ومأموناً وفعالاً، بينما تركز عملية فريق الخبراء الاستشاري على السياسات، حيث تقيّم المأمونية والفعالية والأثر على الصحة العامة والجدوى البرنامجية. وبصفة عامة، لا تُقدَّم توصيات سياساتية بشأن لقاح ما إلا فيما يخص المنتجات المدرجة في القائمة أو المأذون باستعمالها.
في سياق جائحة كوفيد-19 ونظراً للحاجة الملحة إلى اللقاحات، فإن أمانة فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع والفرقة المعنية ببروتوكول الإذن بالاستعمال في حالات الطوارئ قد عملتا بالتوازي من أجل تمكين المنظمة من إصدار أذونها بالاستعمال في حالات الطوارئ وتوصياتها السياساتية على نحو متزامن، استنادا إلى البينات المتاحة.
