لقاح موديرنا يُدرج في القائمة المتزايدة من اللقاحات المعتمدة من منظمة الصحة العالمية للاستعمال في حالات الطوارئ.
أدرجت منظمة الصحة العالمية اليوم لقاح موديرنا المضاد لكوفيد-19 (mRNA 1273) للاستعمال في حالات الطوارئ، ما يجعله اللقاح الخامس الذي يتلقى إذن الاستعمال الطارئ من المنظمة.
ويقضي بروتوكول الاستعمالات الطارئة (EUL) بتقييم جودة لقاحات كوفيد-19 ومأمونيتها ونجاعتها قبل اعتمادها، ويعدّ ترخيص اللقاحات بموجب البروتوكول شرطاً أساسياً لتوريدها إلى مرفق كوفاكس. كما يسمح ذلك للبلدان بتسريع إجراءات موافقتها التنظيمية على استيراد هذه اللقاحات وتوزيعها.
وقد سبق استعراض لقاح موديرنا من فريق خبراء المنظمة الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع، الذي يصدر توصيات بشأن استخدام اللقاحات (أي الفئات العمرية الموصى بها، والفترة الفاصلة بين اللقاحات، والمشورة بشأن فئات سكانية محددة مثل النساء الحوامل والمرضعات). وأوصى فريق الخبراء في توصياته المبدئية المؤرخة 25 كانون الثاني/يناير 2021 باستعمال اللقاح لجميع الفئات العمرية ابتداءً من 18 عاماً فما فوق.
وقد أصدرت إدارة الأغذية والدواء في الولايات المتحدة إذن استعمال طارئ للقاح موديرنا في 18 كانون الأول/ديسمبر 2020، وفي 6 كانون الثاني/يناير 2021، منحت وكالة الأدوية الأوروبية إذن تسويق للقاح سارياً في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
ويمكن تنفيذ إجراء بروتوكول الاستعمالات الطارئة (EUL) للمنظمة على وجه السرعة عندما يقدم مطورو اللقاح البيانات التي تطلبها المنظمة كاملةً وفي الوقت المناسب. وفور تقديم هذه البيانات، يمكن للمنظمة سريعاً تشكيل فريق التقييم والجهات التنظيمية من جميع أنحاء العالم لتقييم المعلومات وإجراء زيارات تفتيش في مواقع التصنيع، عند اللزوم.
ولقاح موديرنا هو لقاح قائم على تقنية الرنا المرسال وقد خلص فريق الخبراء الاستشاري الاستراتيجي المعني بالتمنيع إلى أن نسبة فعاليته تصل إلى 94.1% استناداً إلى متابعة وسيطة على مدى فترة شهرين. ورغم أن اللقاح يُتاح مجمداً عند درجة -25 إلى -15 درجة مئوية في قنينة متعددة الجرعات، فيمكن الاحتفاظ بقنينات اللقاح في الثلاجة عند درجة برودة تتراوح بين 2-8 درجة مئوية لمدة تصل إلى 30 يوما ًقبل سحب الجرعة الأولى. ويعني ذلك أن أجهزة سلسلة التبريد الفائق قد لا تكون ضرورية دوماً لتوزيع هذا اللقاح.
بروتوكول الاستعمالات الطارئة للمنظمة
يتولى إجراء بروتوكول الاستعمالات الطارئة للمنظمة تقييم ملاءمة المنتجات الصحية الجديدة أثناء طوارئ الصحة العامة. والهدف هو إتاحة الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص في أسرع وقت ممكن للتصدي للحالة الطارئة، مع الالتزام بمعايير صارمة بشأن المأمونية والنجاعة والجودة. ويستند التقييم إلى الموازنة بين التهديد الذي تشكله الطارئة والمنافع المتأتية من استعمال المنتج المعني مقابل أي مخاطر محتملة قد يطرحها.
وينطوي مسار البروتوكول على تقييم صارم لبيانات المرحلتين الثانية والثالثة من التجارب السريرية، بالإضافة إلى بيانات إضافية هامة عن المأمونية والنجاعة والجودة وخطة لإدارة المخاطر. ويتولى استعراض هذه البيانات خبراء مستقلون وأفرقة من المنظمة ينظرون في مجموعة الأدلة المتاحة عن اللقاح قيد النظر وخطط رصد استعماله وخطط إجراء المزيد من الدراسات بشأنه.
وفي إطار إجراء بروتوكول الاستعمالات الطارئة، يجب أن تلتزم الشركة التي تنتج اللقاح بمواصلة استخلاص البيانات للتمكين من ترخيص اللقاح بشكل كامل واختبار صلاحيته مسبقاً من المنظمة. وفي إطار اختبار الصلاحية المسبق، تجري المنظمة تقييماً دورياً للبيانات السريرية الإضافية المستقاة من التجارب السريرية للقاح وعمليات نشره لضمان استيفاء اللقاح معايير الجودة والمأمونية والنجاعة اللازمة لإتاحته على نطاق واسع.
وقد أدرجت المنظمة أيضاً بموجب بروتوكول الاستعمالات الطارئة لقاحات فايزر/بيونتك وأسترازنيكا-إس كي بيو، ولقاح معهد الأمصال في الهند ويانسن.
